Vanda制药11月15日宣布,FDA外周和中枢神经系统药物顾问委员会(PCNSDAC)以压倒性票数,建议批准tasimelteon( 他司美琼,拟用商品名HETLIOZ),用于完全失明患者,治疗非24小时睡醒障碍(非-24,Non-24)。
该委员会认为,相关临床研究已证实了tasimelteon治疗Non-24的疗效,同时具有良好的安全性。
此前,FDA已授予tasimelteon新药申请(NDA)优先审查资格,同时指定该药的处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2014年1月31日。
目前,还没有药物获批用于治疗Non-24。如果获批,tasimelteon有望解决这一远未满足的医疗需求。
关于Non-24:
Non-24是一种严重、罕见、慢性昼夜节律紊乱,其特点是无法将人体生物钟与24小时昼夜节律(24-hour day-night cycle)同步。Non-24影响着大多数全盲(totally blind)个体,在美国约有6.5万-9.5万患者。
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