Caladrius Biosciences 近日宣布，公司与 Shire 就治疗慢性心肌缺血靶向难治性心绞痛晚期 CD34+ 细胞疗法项目的数据达成了一项全球独家授权协议。根据协议，Caladrius 独家获得 CD34+ 细胞疗法用于治疗难治性心绞痛的数据集和监管文件。而 Shire 将收到相关预付款、里程碑款项以及产品销售的版权费用。Caladrius Biosciences 是一家研发阶段的生物医药公司，拥有多种技术平台针对自身免疫和心脏病学适应症。

Caladrius 所获得的综合数据集包括临床前（体内和体外）以及 CD34+ 细胞疗法治疗无选择难治性心绞痛的 1 期、2 期和 3 期临床研究数据以及相应的法规文件。 

据估计，美国有多达一百万人患有慢性症状性冠状动脉疾病（通常称为顽固性心绞痛），这种疾病难以接受医学治疗，并且不能进行常规血运重建手术。患者具有重复性的生活方式限制症状，包括胸痛、呼吸短促以及易疲劳。这些症状通常是由于完全闭塞的冠状动脉或弥漫性冠状动脉粥样硬化导致的血运重建问题。随着人口老龄化和糖尿病发病率的增加，这种临床状况将变得更加普遍。有此病症的患者具有显著的发病率及较低的生活质量。 

CD34+ 细胞疗法是 Caladrius 专有的、专利保护的 CD34+ 细胞制剂，专门设计用于增强 CD34 细胞修复和再生心血管组织的能力。

CD34+ 细胞疗法项目得到 3 项随机、安慰剂对照试验的数据支持。最近出版的《欧洲心脏杂志》（European Heart Journal），刊登了题为“自体 CD34+ 细胞疗法提高运动能力，心绞痛发作频率和降低无选择、顽固性心绞痛的死亡率：随机双盲临床试验的患者级别汇总分析”的研究报告。该报告结合了来自所有三项研究的数据，涵盖了 300 多名患者，表明死亡率、运动能力和胸痛发作频率都具有统计学方面的显著改善。

▲Caladrius 临床、医疗和监管事务高级副总裁兼首席医疗官 Douglas W. Losordo 博士（图片来源：Caladrius）

“在加入 Caladrius 之前，我曾设计并担任过在 Baxter 支持下进行的 CD34+ 疗法的 1 期和 2 期临床试验的首席研究员。在 Baxter 一系列整合变动之前，我还设计并启动了 3 期临床研究。鉴于我对这一临床计划的深入了解，我对我们所获得的数据许可感到非常兴奋，并对这种疗法治疗难治性心绞痛患者的前景保持乐观，”Caladrius 公司临床、医疗和监管事务高级副总裁兼首席医疗官 Douglas W. Losordo 博士说。“我们认为，支持 CD34+ 细胞疗法作为顽固性心绞痛治疗方案的临床资料越来越多，这是非常鼓舞人心的。我们相信，Caladrius 有能力推进此项目的临床后期研究。 ” 

▲Caladrius 总裁兼首席执行官 David J. Mazzo 博士（图片来源：Caladrius）

“此次交易为 Caladrius 提供了一个颇有前景的晚期阶段研发产品，补充我们现有的缺血性修复 CD34+ 细胞疗法的研发项目，”Caladrius 总裁兼首席执行官 David J. Mazzo 博士说，“这个项目代表了一个巨大的潜在商业机会，因为难治性心绞痛仅仅在美国就折磨了大约一百万人，每年的发病人数为 5 万到 10 万人。我们期待着与 FDA 探讨注册 CD34+ 细胞疗法项目的最快捷监管途径，并为有需要的患者早日带来这项潜在的恢复性疗法。”

参考资料：

[1] Caladrius Biosciences 官网 

[2] Caladrius Biosciences Acquires an Exclusive License to a Late Stage CD34+ Cell Therapy Program for the Treatment of Refractory Angina