增强消费者安全??提高欧盟的医疗器械的安全 - 四川省医药保化品质量管理协会

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增强消费者安全??提高欧盟的医疗器械的安全
发布时间: 2013-10-24 来源: http://www.medicalnewstoday.com

欧盟委员会已经采取了两项措施以提高医疗服务的安全，履行其承诺恢复患者对医疗设备部门提供的医疗设备的信心，其中包括保利的植入Prothèse（ PIP ）隆胸丑闻。

它们分别是：

一个委员会实施条例，澄清知名机构所应该符合的标准，这些知名机构主要负责检查医疗器械生产商生产的医疗设备；

一个明确的任务，澄清这些机构在医疗器械领域应该承担的责任，其中包括执行对从膏药到起搏器约1万种产品的审计和评估。

他们包括五个重要的元素：

一个会员国应在和其他成员国的专家委员会进行“共同评估”之后指定一个知名机构。评估报告应当在所有其他会员国都能适用。

要求成员国时不时地开展监测、通报机构要时不时地进行监测，以确保他们能够达到要求。如果情况不属实，成员国必须撤销指定的认证机构。

需要进一步澄清成员国通报机构的工作人员的知识和经验，看他们是否达到成员国的要求。

对相关知名机构的运作这一方面，他们将随机进行暗访、对工厂进行审核，在这种情况下，从所有产品中抽取检查足够的样本。未能进行抽查将导致指定的认证机构遭到暂停或撤销。

凡原始材料遭取代或掺假，如PIP案例，知名机构也应检查成品的数量是否和购买的关键原材料的数量相一致。

欧盟消费者政策专员耐温·米米察说：“如今采取了这些措施，欧盟委员会进一步加强对医疗器械的安全的监管。现在对突击审核、抽样检测或由指定机构进行的联合评估有了更清新的评估标准。全透明执行只能通过修改基本法律来实现，我将致力于支持议会和理事会，以便在明年年初完成正在进行的修改。”

背景

这些措施在Joint Plan中宣布，委员会和欧盟成员国之间同意立即采取行动。计划集中在指定机构的运作；监控成员国的产品市场、欧盟协调调查和对特定的设备、改进的透明度和??各成员国之间的通信、工业、医疗专业人员及知名机构之间的问题等的回应之上。

大部分商定的行动现在已经落实或正在执行。整体进度将由委员会的工作人员发表在10月的工作文件中。

此外，几个成员国和委员会的知名机构进行联合审计的一个试点项目已经在今年早些时候推出。11个此类审计已经在进行中，今年年底之前还有8个审计项目将陆续实施。

这些审计行动已导致两个知名机构被迫暂时停止颁发证书，直到它们改正缺点为止。

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