葛兰素史克（GSK）与其合作伙伴 Innoviva 近日宣布，向美国 FDA 提交了补充性新药申请（sNDA），扩大 Trelegy Ellipta（fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol，FF / UMEC / VI）的适应症范围，用于维持治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的气流阻塞和减轻恶化。对 sNDA 的批准将意味着医生可以使用 FF / UMEC / VI 来治疗更多的 COPD 患者，这些患者有加重的危险，需要三联治疗。

COPD 是一种常见的严重肺病。在全球，它影响的人群有 3.84 亿之多！这种疾病的患者无法正常呼吸，连上楼这样的简单日常生活都会受到影响。长期暴露于吸入性刺激物, 损伤肺和气管通常是 COPD 的原因。吸烟、二手烟，空气污染，化学烟雾或来自环境或工作场所的粉尘都可能导致 COPD。也正是由于致病因素的多样，每一名 COPD 的患者都是不同的，他们有着不同的需求，也有着不同的治疗目标。能为不同患者都提供帮助的新药，正是整个群体所期盼的。

▲Trelegy Ellipta 吸入剂（图片来源：葛兰素史克公司官网）

GSK 的 Trelegy Ellipta 由 fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol 组成，其中 fluticasone furoate 是可吸入的皮质类固醇，umeclidinium 是一款长效的毒蕈碱拮抗剂，vilanterol 则是一款长效的β2 肾上腺素能激动剂。它们都是传统上的有效治疗成分。葛兰素史克带来的新型吸入器 Ellipta 能将这三种成分一次性提供给患者，在控制病情的同时，减少患者的操作负担。

在先前的 FULFIL 临床试验中，这款新药达到了两个联合主要临床终点，疗效与安全性得到了保障。FF / UMEC / VI 于 2017 年 9 月 18 日获准在美国使用，用于接受 Breo（FF / VI）并需要额外的支气管扩张的 COPD 患者或接受 Breo 和 Incruse（UMEC）的患者的长期每日一次的维持治疗。FF / UMEC / VI 于 2017 年 11 月 16 日获准在欧洲使用，作为患有中到重度 COPD，使用皮质类固醇和长效β2 受体激动剂联合治疗未得到充分缓解的成人患者的维持治疗。

如果该 sNDA 获得批准，将扩大该药物的适应症范围。该 sNDA 申请是基于 IMPACT 临床研究在 10,355 名入组患者中观察到的积极结果。IMPACT 评估了 FF / UMEC / VI（100 / 62.5 / 25mcg）与每天两次 FF / VI 和 UMEC / VI 相比的疗效。结果显示，FF / UMEC / VI 显示在多重终点（包括恶化率，肺功能和与健康相关的生活质量）均优于双重组合疗法（FF / VI 和 UMEC / VI）。

  

▲ 葛兰素史克公司研发总裁 Patrick Vallance 博士（图片来源：葛兰素史克公司官网）

葛兰素史克公司研发总裁 Patrick Vallance 博士说：“葛兰素史克具有里程碑意义的 IMPACT 研究的数据提供了关于这些分子在一个吸入器中联用的有效性和安全性的重要信息，以及它们作为三重联合疗法给患者带来的好处。我们已经迅速地将这些数据提交给了 FDA。“

Innoviva 首席执行官 Michael Aguiar 补充说：“Trelegy Ellipta 增加了 Ellipta 吸入疗法的产品组合，这是因为患者有不同的治疗需求而开发的。我们相信 IMPACT 数据将为医生提供清晰的信息，帮助他们根据患者的症状和风险状况来治疗患者，而且 Trelegy Ellipta 将在治疗仍然有症状和有发生恶化风险的患者中发挥重要作用。“

我们期待这款新药能为更多 COPD 患者带来福音！

参考资料：

[1] GSK Submits Landmark IMPACT Data to US Regulatory Authority to Support Expanded Label for Trelegy Ellipta

[2] 葛兰素史克官方网站