艾尔建（Allergan）近日宣布，美国 FDA 已经批准其新药 cariprazine 的补充性新药申请（sNDA）。Cariprazine 用于维持患有精神分裂症的成年患者的治疗。Cariprazine 同时也被批准，用于美国境内精神分裂症、躁狂症或两种症状混合发作的的双相 I 型疾病的急性治疗。

精神分裂症是一种慢性的致残性疾病，给患者、家属和社会造成了沉重的负担。据估计，约有 240 万美国成年患者受到该疾病影响。精神分裂症的症状分为三大类：阳性症状（幻觉，妄想，思维障碍和运动障碍）、阴性症状（如缺乏动力和社交回避）以及认知症状（执行功能、注意力和工作记忆等方面出现问题）。

Cariprazine 是一种每日一次的非典型抗精神病口服药物。该药物被批准用于躁狂症或与双相 I 型疾病相关混合症状的成年患者的急性治疗，同时也用来治疗患有精神分裂症的成年患者。尽管 cariprazine 在精神分裂症和双相 I 型疾病中的作用机制仍然未知，但它的功效可以通过结合在中枢多巴胺和 5 -HT1A 受体的部分激动剂活性，以及 5 -HT2A 受体的拮抗剂活性来体现。

Cariprazine 在维持精神分裂症患者治疗的疗效是基于一项长达 72 周的多国、随机、双盲的安慰剂对照试验结果进行分析的。这项试验用来研究如何防止成年精神分裂症患者病症的复发，其中包括一个为期 20 周的。在开放标签研究期间，所有参与试验的精神分裂症患者每天使用 3、6 或 9 毫克的 cariprazine 进行治疗。在开放标签期间达到稳定标准的患者之后将随机接受 cariprazine（每日 3、6 或 9 毫克）或安慰剂治疗，治疗时间为 72 周，或直至患者疾病复发为止。该试验的主要终点为患者在该随机、双盲试验中的疾病复发时间。

试验结果表明，与安慰剂对照组相比，cariprazine 显著延缓了患者的复发时间（P = 0.0010）。接受安慰剂治疗的患者（49.5%，n = 49/99）疾病复发的几率是接受 cariprazine 治疗患者（29.7%，n = 30/101）的近两倍。该试验安全性结果与迄今为止 cariprazine 的观察结果一致。

“由于患者症状的复杂性、对治疗的不同反应和高复发率，精神分裂症已经成为最具挑战性的心理疾病之一，”西北大学（Northwestern University）费恩伯格医学院（Feinberg School of Medicine）精神病学和行为学教授 Herbert Meltzer 博士说道：“对于临床医生来说，他们的治疗目标为尽可能减少精神分裂症的复发。因为这种疾病的复发可能会为患者带来困扰，而且往往会严重影响患者的健康。此次 FDA 对 cariprazine 维持精神分裂症治疗的批准，为医生和需要治疗的患者提供了重要的治疗方法和长期的治疗方案。”

 

▲David Nicholson 博士（图片来源：艾尔建官网）

艾尔建首席研发官 David Nicholson 博士表示：“精神分裂症患者对同一种治疗方法的不同反应，突显了拥有多种治疗方案的重要性。我们很高兴 FDA 已经认识到 cariprazine 在维持精神分裂症成年患者治疗方面的益处。此次 cariprazine 获批，体现了我们对 cariprazine 的持续投入，以及我们在研发新的治疗方案这方面的努力，用来解决精神疾病患者目前尚未满足的需求。”

我们希望，这款新药的获批上市，能够造福更多的精神分裂症患者。

参考资料：

[1] Allergan Receives FDA Approval for Use of VRAYLAR (cariprazine) in the Maintenance Treatment of Schizophrenia

[2] Allergan 官网