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四川省仿制药质量和疗效一致性评价技术 培训与交流会圆满结束
发布时间: 2017-09-25     来源: 中国西部医药信息网

 



为帮助我省制药企业解决开展仿制药质量和疗效的一致性评价工作中遇到的技术难题,9月22日,我协会在四川省食品药品监督管理局、德阳市人民政府的支持下,及德阳国家高新技术开发区、德阳市食品药品监督管理局、广州玻思韬控释药业有限公司的通力协助下,在德阳广汉市举办了四川省仿制药质量和疗效一致性评价技术培训与交流会。来自省内各市食药监局、药品检验机构及省内外药品生产企业的300多人参加了此次培训。

德阳市政府副市长何苹特到会致辞,她表示德阳高新区作为德阳“千亿医药产业”目标重要支撑极,将抓住仿制药一次性评价的机遇,大力推进国际化进程,建设四川省第二大医药产业聚集园区。

四川省食品药品监督管理局长副局长王箭做了开班讲话,他对全省仿制药质量和疗效一致性评价工作已取得的成果做了回顾,强调指出,仿制药一致性评价是推进供给侧结构性改革的重大举措,开展仿制药质量和疗效一致性评价,需要全省药品生产企业加大对仿制药原辅料、处方和工艺的研究,明确工作机制和责任分工,落实企业主体责任,加强引导服务,配套激励政策,以提升四川省制药行业的整体水平和竞争力,同时对该项工作的未来情况进行了展望。

来自美国奥思达药业公司和广州玻思韬药业公司的5位高层级专家应邀到会授课,以全程经历美国FDA仿制药一致性评价的实际操作经验和案例,为参会同行解惑,使参训人员受益匪浅。

国际著名难溶性药物研发顶级专家,国家千人计划专家、美国奥思达总裁刘荣博士,以《一致性评价是中国药企国际化的起点》为题,对中美一次性评价的政策与技术要求作了比较分析,从国际战略高度作了深刻阐述。

曾任梯瓦制药研发副总裁8年和诺华制药研发副总裁6年、现任广州玻思韬药业首席科学家童伟勤博士,具有国际一流的仿制药研发水平,他结合丰富的实际经验,分享了《一致性评价:从理论到实践的一些关键因素探讨》、《辅料的关键质量参数队仿制产品质量的影响》、《逆向工程在一次性评价中的重要性》、《提高制剂研发综合水平的关键因素》4个具有相当专业深度的专题,让参训人员大开眼界。

具有丰富一线操作经验的李伟博士、孟翔宇博士、Sharon Zhan高级质量专员分别以《体外溶出,预BE与正式BE之间的相关性》、《固体制剂处方工艺放大常见的挑战与应对策略》、《仿制药质量一致性评价中的分析问题》、《一致性评价的质量管理:现场核查和数据完整性》为题,进行了极有使用价值的讲解指导。

四川省食品药品监督管理局注册处处长何畏就全省仿制药质量和疗效一致性评价工作的进展情况作了通报,并就下阶段的工作打算做了介绍,同时要求相关企业要增强责任感、紧迫感,做到学以致用,真抓实干,切实保证在规定时间按时完成全省任务。

培训过程中,学员抓紧间隙时间与专家们进行互动,会场学习交流气氛非常浓厚。参会学员对培训内容的专业水准和实用性给予了高度评价和称赞。

德阳市政府何苹副市长致词


 四川省食品药品监督管理局王箭副局长讲话

 刘荣博士

 
童伟勤博士


李伟博士


孟翔宇博士


Sharon Zhang高级质量专员