今日，诺华（Novartis）宣布了一项 3 期临床试验的结果，作为同类首个（first-in-class）全人源化白细胞介素 17A（IL-17A）抑制剂，Cosentyx（secukinumab）能给中重度斑块性银屑病患者提供长达 5 年的持续皮肤清洁疗效。这些结果首次在第 26 届欧洲皮肤病与性病学会（EADV）大会上公布。

银屑病是一种常见的非传染性的自身免疫性疾病，影响了全球范围内超过 1.25 亿人。 斑块性银屑病是该疾病的最常见形式，表现为红色斑块被白色死皮细胞覆盖。银屑病不仅仅是一个美容问题，更是持续、慢性、令人痛苦的疾病，每天都在影响着患者的生活。高达 30% 的银屑病患者会发展成银屑病关节炎（PsA），这是一种会引起疼痛、僵硬和不可逆关节损伤的疾病。银屑病也与糖尿病、心脏病和抑郁症等疾病相关。这些患者急需治疗方法来缓解病痛。

Cosentyx 是同类首个的全人源化 IL-17A 抑制剂，被批准用于治疗银屑病、PsA 和强直性脊柱炎（AS）。它可以特异性抑制 IL-17A 细胞因子的作用，这一因子在斑块性银屑病、PsA 和 AS 的发病机制中起着重要作用。Cosentyx 能够提供持久、安全的皮肤清洁疗效，并且使用方便，患者可以通过自动注射器每月用药一次。目前，Cosentyx 在 79 个国家被批准用于治疗中重度斑块性银屑病，它还是首个获批用于治疗 AS 和 PsA 的 IL-17A 抑制剂。

▲IL-17A 通路的原理（图片来源：《Nature Reviews | Drug Discovery》）

Cosentyx 的长期疗效在临床试验中得到了验证。A2304E1 是一项多中心、双盲、开放标签、基于关键 3 期试验 SCULPTURE 的 5 年延伸研究。这项延伸研究的主要目标是评估 Cosentyx 在中重度斑块性银屑病患者中的长期安全性和耐受性。评估疗效的指标包括达到 PASI 75、PASI 90 和 PASI 100（PASI 为银屑病面积和严重性指数，是衡量治疗是否成功的关键指标）的患者比例。在 SCULPTURE 研究中，第 12 周达到 PASI 75 的患者被随机分配接受 300 mg 或 150 mg 的 Cosentyx 双盲维持治疗，完成 52 周 SCULPTURE 研究的患者可以在延伸研究中使用相同的剂量和给药方案。 

结果显示，在第一年的 162 例银屑病患者中，达到 PASI 75 和 PASI 90 的患者比例分别为 89% 和 69%。这一高比例在第 5 年的 122 例患者中依旧保持，分别为 89% 和 66%。44% 的患者在第 1 年实现完全清晰的皮肤（PASI 100），并且这一比例在第 5 年依旧保持（41%）。也就是说，使用 Cosentyx 实现 PASI 90 和 PASI 100 的患者比例在 5 年治疗期间几乎 100% 保持未变。此外，Cosentyx 还保持了一致的安全性和低免疫原性。

“这些最终数据对皮肤科医生来说是有意义的，因为它显示了 secukinumab 在 5 年治疗期间的持续高疗效和安全性，”加拿大 Innovaderm 研究所的 Robert Bissonnette 博士说。

▲诺华全球药物开发总监兼首席医学官 Vas Narasimhan 博士（图片来源：诺华官方网站）

“5 年的数据体现了 Cosentyx 作为一个重要的治疗方案，为那些渴望进行皮肤清洁的银屑病患者提供持续的疗效，”诺华全球药物开发总监兼首席医学官 Vas Narasimhan 博士表示：“Cosentyx 是第一个也是唯一一个获批治疗银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎的 IL-17A 抑制剂，自上市以来已被超过 10 万名患者使用过。”

参考资料：

[1] Novartis AG (NVS) Posts Stunning 5-Year Sustained Late-Stage Psoriasis Data

[2] Novartis 官网