9 月 4 日，CDE 正式公示了第二十二批拟纳入优先审评程序的药品，和记黄埔的呋喹替尼赫然在列，笔者在 CDE 官网上查询到的相关信息如下：

作为我国首款靶向抗癌药，呋喹替尼原本预计在 2018 年初获批上市，但现在获得优先审评资格，因此笔者推测很大可能今年底就会获批上市。

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史上最受关注的 100% 国产靶向抗癌药

呋喹替尼（Fruquintinib）是一种高选择性的口服血管内皮生长因子受体（VEGFR）抑制剂，以 VEGFR 激酶家族为作用靶点，能够较好地抑制制肿瘤转移和肿瘤血管生成，具有靶外毒性低、药物耐受性好、作用强等多种优点。

呋喹替尼于 2009 年 9 月申报临床，2010 年 11 月获批临床，最终于 2017 年 6 月提交上市申请。呋喹替尼是由和记黄埔自主研制的、具有完全知识产权的分子靶向抗癌药，是中国本土药企最先研发、在中国本土病人中启动临床研究并且由中国本土的研究者共同合作开发出的 100% 国产药物，同时是国家十二五 '重大新药创制' 科技重大专项项目。为了促使该药尽快上市和走向国际，在完成临床前实验和临床 I 期研究后，和记黄埔与礼来公司达成合作，开展多项 II 期和 III 期临床研究。

结直肠癌三线治疗史上 OS 最长（9.3 个月）

呋喹替尼目前在研的适应症包括结直肠癌、肺癌和晚期胃癌，笔者在 '药物临床试验登记与信息公示平台' 上查询到的相关信息如下：

其中，标题为 '呋喹替尼治疗晚期结直肠癌的 III 期临床研究' 的 FRESCO 试验是目前进行的主要 III 期临床试验，FRESCO 是迄今为止中国最大规模的针对晚期结直肠癌的关键性临床研究，作为一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验，FRESCO 研究共纳入 416 例既往至少接受过 2 轮化疗失败的晚期结肠癌患者。

今年 6 月份在芝加哥举办的第 53 届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，上海东方医院肿瘤医学部主任李进教授作为研究团队代表口头报告了 FRESCO 试验相关结果：接受呋喹替尼联合最佳支持治疗（BSC）的总体生存（OS）时间达到 9.3 个月，高于接受安慰剂联合最佳支持治疗（BSC）的 6.57 个月，延长了 2.7 个月。呋喹替尼是结直肠癌三线治疗史上 OS 延长最显著的。此外，研究结果还显示呋喹替尼副反应相对较低，表现出良好的耐受性和安全性。

市场规模巨大，但整体替尼药物不被看好

根据米内网相关数据，2016 年样本医院肿瘤免疫治疗市场规模大约为 235.78 亿元，比上年增长 9.07%，而据 HDM 系统数据，2016 年重点城市公立医院替尼类制剂用药金额大约为 15 亿元人民币，同比上一年增长 8.76%。

目前，我国临床使用的抗肿瘤小分子靶向制剂（替尼类）有 12 种，TOP 品种分别是伊马替尼、吉非替尼、埃克替尼、索拉非尼、厄洛替尼，销量占据替尼类总体市场近 80%。此外，根据 CFDA 官网数据，目前进入市场的国产替尼包括齐鲁制药的吉非替尼片、贝达药业的盐酸埃克替尼片、阿帕替尼、达沙替尼片和甲磺酸伊马替尼片及胶囊等。此外，目前国内研发的替尼类药物多达二三十个品种，其中有在国内上市的药物，也有未在国内上市的，主要研发企业是齐鲁制药、和记黄埔、科伦药业、江苏恒瑞医药、江苏豪森药业、江苏正大天晴药业、江苏先声、哈尔滨誉衡药业以及中国科学院上海药物研究所等。

在国内药企一窝蜂开发替尼类药物的时候，有些业内人士对替尼类药物并不看好，原因如下：1、在全球已经上市的替尼类药物中，所有药物销售总额只比药王阿达木单抗多一点，除伊马替尼外，没有年销超 20 亿美元的品种；2、此外，适应症多集中在淋巴瘤、白血病、肺癌方面，如果没有绝对疗效优势，就不可能有销量突破。

然而，笔者认为呋喹替尼上市前景还是值得期待的，因为呋喹替尼是在结直肠癌三线治疗上有绝对疗效优势，再加上呋喹替尼是 100% 国产药物，具有开拓者地位。具体上市时间，笔者将持续为您关注。