2017年07月21日 发布 |
为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对合成树脂牙、高频电刀等5个品种150批(台)的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下: 一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及9家医疗器械生产企业的2个品种14批次。具体为: 二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及4家医疗器械生产企业的1个品种4台,具体为: 三、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及69家医疗器械生产企业的5个品种132批(台),见附件3。 四、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,国家食品药品监督管理总局已要求企业及代理人所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号),对相关企业进行调查处理。 特此公告。 附件:1.国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
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