四川省全面完成药品生产企业质量受权人培训 - 四川省医药保化品质量管理协会

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四川省全面完成药品生产企业质量受权人培训
发布时间: 2013-09-16 来源:

9月14日，省医药保化品质量管理协会举办的四川省药品生产企业质量受权人培训班（补充班）在成都结束，至此，我省药品生产企业选配的具有规定资质的500多名药品质量受权人，全部经过了统一培训。
原国家食品药品监督管理局曾于2009年颁布《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安[2009]121号），提出在药品生产企业中“分阶段逐步推行”药品质量受权人制度，规定首先在血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类药品生产企业试行药品质量受权人制度，并将药品质量受权人制度视为是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度。药品质量受权人在生产企业中通常担任质量部总监的职位，全面负责企业所有质量管理文件的批准、关键物料供应商的批准、工艺验证和关键工艺参数的批准、关键生产设备和检测方法的批准、产品质量标准的批准和所有产品的批放行。实行药品质量受权人制度有助于强化生产企业内部质量管理机制，明确质量责任，提高质量管理水平，也是进一步强化“企业是药品质量第一责任人”意识的有效手段。我省按国家规定经过统一培训的质量受权人已经在全省中西药品、中药饮片、医用氧气、药用辅料生产质量管理中发挥越来越重要的作用。
四川省食品药品监督管理局对我省推进药品生产企业新版GMP及药品生产质量受权人制度的实施非常重视，委托我协会对药品质量受权人进行岗前培训和继续教育，按照省局指示我协会积极组织专家队伍按国家培训教材分五期每期两次六天（基础知识、专业知识）进行系统培训，为保证培训质量，对每次培训进行了严格的考勤。学员们在法律法规、专业技术知识方面都取得显著收获，在履行质量受权人职责的能力方面普遍得到提高。

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