2013年8月15日四川省医药商业协会、四川省医药保化品质量管理协会在省级主管部门的支持下,在成都联合举办了实施新修订药品GSP企业负责人培训班,来自全省的150多家药品经营企业近300名企业负责人参加了首轮培训。省食品药品监督管理局副局长王涛、市场处处长谢伟、调研员汪洋,省食品药品安全监测及评审认证中心主任周亚丽、副主任杨麟、省商贸厅市场秩序处处长刘长虹、四川省医药商业协会会长何怡铭、四川省医药保化品质量管理协会会长钟光德出席了开幕式。自此,全省实施新版GSP宣贯培训拉开序幕。
培训会上四川省食品药品监督管理局副局长王涛作了重要讲话,他强调:一要深入宣贯,全面准确科学的把握新修订药品GSP精髓。药品GSP是国际通行的药品经营和质量管理必须遵循的基本准则。新修订GSP吸收了国际先进理念和经验,在管理系统化,实际可操作性及目标可实现性多方面,较现行GSP有了显著提高。全面落实抓点、连线、扩面按类别划地区分阶段达到新修订药品GSP要求的工作思路,推动新修订药品GSP实施工作按实施步骤有序开展,使新修订药品GSP得到平稳有效的执行。二要直面问题,充分认识实施GSP工作的艰巨性和复杂性。目前,实施中面临“六大问题”。一是门槛提高面临巨大淘汰压力;二是“挂靠走票”沉疴难以根治;三是药品经营企业实力脆弱;四是基层供应受到严峻挑战;五是标准执行难以善始善终;六是认证检查工作量能短缺。企业和监管部门要共同努力完善实施体系,落实实施责任,积极妥善的处置和解决好制约我省实施新修订GSP瓶颈的六大问题,达到国家局满意、地方政府满意、群众和企业满意的实施新修订GSP工作的终极目标。三要加强领导,科学的制定新修药品GSP实施工作计划。四要廉洁自律,确保实施药品GSP工作有力有序有效推进。省局将切实加强领导深入调查研究,举全局之力,推进新修订药品GSP顺利贯彻实施。希望各地认真贯彻落实新修订药品GSP和此次研讨会精神,解放思想,转变作风,克难攻坚,努力开创我省实施新修订药品GSP工作的新局面。
省局市场处处长谢伟首先通报当前国家推行新修订药品GSP的相关政策及省局工作进程,并就全省药品经营企业普遍关心的热点问题:如新版GSP有哪些新的内容、要求;正式启动实施的时间;目前企业应该做好哪些工作;新版GSP认证时批发企业的仓库、办公用房的面积及性质属性如何要求;国家局、省局下一步对批发企业的换证标准如何考虑;零售企业执业药师配备的巨大缺口如何解决;我省实施新版GSP的指导思想是什么等方面问题做了详细的讲解。
培训会上省局市场处调研员汪洋对新版GSP重点条款解析实施要点作了宣讲;现代物流专家王沁博士讲授ERP系统的选择与现代医药物流计算机运行系统的有效对接与管理;验证方面的专家讲授验证技术的一般要求与设备、设施、计算机系统验证的解决方案以及长期从事药品监管的专家讲授现代药品阴凉、低温、冷冻储存设施及冷链系统运行与管理,最后四川省医药保化品质量管理协会钟会长就把握新版GSP关键要求,切实做好企业认证准备做了总结性讲话。
通过培训使药品经营企业负责人充分了解国家的法律法规、方针政策和新修订药品GSP的内容,对自己的企业进行内部梳理,如何把握发展良机把企业做大做强,迎接新修订药品GSP的认证检查起到了重要的指导作用。
(市场处 省医药商会 省医药保化品质量管理协会)