2017年05月31日 发布 |
一、化学药品新注册分类申报资料要求的《原料药药学信息汇总表》《制剂药学信息汇总表》《非临床研究信息汇总表》《临床信息汇总表》填报时格式、目录及项目编号能否进行修改? 二、药品申报资料中临床试验报告的封面有哪些要求? 三、如何办理化学药品新注册分类费用的补交或退还?
四、对于BE过程中处方工艺有变动的是否可在总局药审中心网站BE试验备案平台上备案? 五、研发机构在新注册分类发布前已基本完成研发的原注册分类第3类产品如何注册申报? |
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