为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则（见附件），现予发布。
特此通告。
附件：结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则
食品药品监管总局
2017年2月13日
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