根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对注射用氨曲南说明书【不良反应】、【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下:
一、所有注射用氨曲南生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照注射用氨曲南说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2017年4月15日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各注射用氨曲南生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读注射用氨曲南说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、注射用氨曲南为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。
特此公告。
附件:注射用氨曲南说明书修订要求
食品药品监管总局
2017年2月7日
学习八项规定 增强警示教育
近日,四川省医药保化品质量管理协..《持续合规 提质创新》 2025年度四川省
2025年3月24至3月27日,四川省医药..关于召开《药品生产质量管理规范(2010
根据国家药监局综合司公开征求《药..协会党支部召开2024年度民主生活会
2025年2月26日,我协会党支部积极..协会组织专家对四川省长征药业股份有限
四川省医药保化品质量管理协会(以..学习省委经济工作会议精神 推动四川生
2025年元旦伊始,四川省医药保化品..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..