各相关单位：
        鉴于少数企业因客观原因未能派员参加全省质量受权人的统一培训，经省局同意,我会拟在近期先后分别补充举办药品质量受权人的基础知识和专业技术知识培训班。本次补充培训结束后,将不再举办统一的入职基础性培训,今后新增的质量受权人需通过专门的准入考试(闭卷)。 现将本次培训的相关事宜通知如下：
        一、培训对象
        1、仅参加过第一次（基础知识）或第二次药品质量受权人（专业知识）培训的人员；
        2、企业需增加培养质量受权人,也可增派符合资质的人员参加培训；
        二、培训内容
        基础知识部分
        （一）国内外药品质量受权人制度介绍
        （二）药品质量受权人道德规范责任
        （三）产品放行权的行使
        （四）质量体系的监控与关键物料的审计
        （五）药品投诉、召回与不良反应识别
        （六）企业内部自检与外部质量审计
        （七）药品包装材料的GMP管理及注册的要求
         专业知识部分
        （一）验证
        （二）无菌药品生产质量控制及案例分析
        （三）质量风险管理
        （四）统计质量控制方法
        （五）新版GMP现场认证检查中质量受权人应把握的责任事项
         三、培训时间
        1、基础知识培训：9月4-6日
              报到时间：9月3日（下午2∶00-5∶00）
        2、专业技术知识培训：9月12-14日
              报到时间：9月11日（下午2∶00-5∶00）
        四、报到及培训地点
        1、报到及培训地点：西御园宾馆

              宾馆电话：（028）61398855、18030560886

              地址：成都市成华区驷马桥街圣地亚家居同楼，车停在地下停车场。

              乘车路线：1路、9路、18路、32路、49路、64路、69路、83路、99路在驷马桥站下车
        五、参会代表食宿自理，若需住宿，务必请电话告知协会秘书处，以便协助安排。
        六、凡参加了两次培训的学员,培训结束后方可领取药品质量受权人培训证书。
        七、联系方式
        电 话：028-86919092 传 真：028-86919092
        联 系 人：陈老师 13982258777   董老师 15882193064
        邮 箱：scyyzx@163.com
        网 址：http://www.rrrry.com
    特此通知！

四川省医药保化品质量管理协会
二0一三年八月二十日

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