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药品生产工艺信息登记模板释放出什么信息?
发布时间: 2016-12-30     来源: 蒲公英

 作者:江湖夜雨十年灯 来自:蒲公英

延伸阅读:

另类角度解读药品生产工艺核查

关于对已上市药品生产工艺信息登记模板公开征求意见的通知

今年8月,本人在《另类角度解读药品工艺核查》一文中简要分析过为什么药品工艺核查出台的背景,也曾预言过:”我个人认为,药品生产工艺核查在2016年底前落地的可能性不大,较大可能在17年上半年前出台。“以及”过去的事,坦白交代”  "过去的事,到此为止”  “以后的事,下不为例,违者杀无赦”。

再过两天2016年就已经落幕了,差不多可以说我之前的论断“药品工艺核查2016年年底前落地可能性不大”得到了应证。而不久前,2016年12月23日,国家总局药品审评中心发布《关于对已上市药品生产工艺信息登记模板公开征求意见的通知》,笔者认为这里面其实透露着很多信息,这次也就我个人的角度来解读下这则意见。这里面传达的信息有三层: 

 

 

 

1、你们别猜了,药品工艺核查这件事肯定会落地

发布征求意见的单位是国家药审认证中心,政策方向国家局定,具体如何操作执行由CDE做。至于具体时间嘛,我还是之前的判断,2017年上半年(即2017年6月30日前) 

没有做的企业不要再抱着侥幸或者发牢骚,抓紧时间做,就我所知东部沿海某省已经摸排过一遍,也就意味着该地的药企也已经全部自查过一遍。

因为经历有限,我接触化学药较多,对中药和生物药药了解较少。因此我所有的举例仅就化药而言,不足之后还请多多指教。我所了解的造成生产工艺和注册工艺不一致可能的原因,大致有这三个: 

一、标准提高。药典的标准和客户的标准提高了,如以前对晶型,颗粒没要求,现在有要求了,但是原有的工艺达不到,那怎么办,改工艺以达到标准的要求。 

二、节能降本。以前不回收的,现在处于降本考虑,搞了回收,这不是一笔小钱,很多时候在药价逐年走低的时候,能降的本就是它的利润。当然不排除有些黑心厂家,以次充好,鱼目混珠,银杏叶事件就是个典型。

三、设备升级转型。由于生产设备的升级改进,而带来的工艺参数改变,导致了与原先注册报批的不一致。

四、也有看到说,为了工艺保密而漏报瞒报甚至错报的。我是后进晚辈,未曾碰到,但想想也是情有可原。但这没有用。 

不管是那一个原因,药企做的所有工作都只有一个目标,证明我所做的改变是不影响药品的改变,甚至是提高(提高质量,不是一个加分项,最多算酌情项)。如果是原因一,那我认为,应该是根据改变的大小,按补充申请甚至是新注册的工作去准备。如果是原因二,那我认为,常规的工作,验证,稳定性,质量对比,评估工作都是不能避免要做的工作。如果是原因三,那我认为,切入点是证明你的机理原理是不变的,参数的改变是由机器的改变引起的,如果有材质方面的变化,要着重考虑材质,其他工作按现在的理解也是不可避免的。如果原因四,这个我下面再讲。

我额外提一个可能部分药企不太注意的工作,不良反应监测。药品最终服务于人,如果上市的药,在用药的人能够起到原有的疗效,也未发生严重的不良反应。那么这最终的结果就是一个强有力的证明,不影响药品的质量 

 

 

 

2. 本次核查的原则出发点应该是“既往不咎,来者可追”

CDE起草的登记表格要求收录的信息非常详尽。那我认为他们可能是想尽可能收集齐他们认为需要的所有信息资料,以药企自己报的信息为模板,然后进行核查,核查过程中或者以后监管过程中,发现不一致的,那么从重从严处罚。 

 

 

 

3.核查的方式——双随机一公开 

我认为最可能的方式是县级层面的,进行全面核查(当然也不排除随机抽查),国家省市级层面根据下一级的工作进行随机抽查。

这一场药品生产工艺核查,我个人认为绝不会是一个走过场的形式,是所有国内的药企以及监管部门都早晚要面对的,不要怀疑国家捍卫药品安全的决心,因为这是每一个民众的需求。

我对此开出的对策也很简单,一个词,设计。质量源于设计的观念已经被很多制药人所了解,所认可。但究竟如何用,是很多制药人没有深入思考过的。在我看来,其实就一个追本溯源的逆过程。如果你做过偏差调差,做过检查过后的缺陷整改,你会发现,很多工作追本溯源,问题都是源头没有设计好。只要一开始设计好了,很多缺陷和偏差就不会发生,或者说在合理的设计下,现在的缺陷可以不是缺陷,是合理的改变。那么对于制药来说,药品注册工艺,就是最根本的源头。只要这个源头抓住了,框架设计好了。那么之后很多工作就很好开展了,最简单的例子就是设备升级带了的参数改变。 

在这了解这个基础上,我们再回到上面原因四的对策,感谢沈阳药监局的刘老师交流中带给我的启发,宽设窄用。 

以上个人拙见,重在与各位交流,希望能对各位有所启发,不足之处,欢迎指教。

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