作者：海南省肿瘤医院 张献怀 张春杨 来自：蒲公英

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【质疑】PD-1免临床进口，是特批还是违规？

9月13日，24支“派姆单抗”（PD-1单抗）通关海口美兰机场海关进入海南省肿瘤医院成美国际医学中心，9月22日通过了海南出入境检验检疫局用药环境验收。这标志着国外抗癌新药同步在中国上市的最后一扇大门已经被推开。有关“PD-1”进入中国的消息发布后，尤如一枚重磅炸弹在媒体圈内引起巨大反响，网友尼莫评论：“造福于民，点赞！”网友钟瑞杰评论：“海南终于走在前面、造福于民！”，当然也有的对此提出质疑，甚至认为是假消息。这些争议均是由于对“博鳌乐城国际医疗旅游先行区”的信息不对称造成的。

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称“先行区”）位于琼海市嘉积镇城区与博鳌亚洲论坛核心区之间的万泉河两岸。2013年2月28日国务院正式批复海南设立博鳌乐城国际医疗旅游先行区，并给予九项支持政策。这标志着我国第一家以国际医疗旅游服务、低碳生态社区和国际组织聚焦地为主要内容的国家级开发园区宣告成立，为国际旅游岛建设注入了新的内容与活力。现在除海南省肿瘤医院成美国际医学中心以外，中国干细胞集团、上海六院、恒大集团等众多企事业单位在先行区设立项目并开工建设，项目包括：特许医疗、健康管理、医学美容和抗衰老等。

国务院九条优惠政策引用如下：

（一）加快先行区医疗器械和药品进口注册审批。对国外依法批准上市、未获得我国注册批准的药品进口注册申请，可按照新药注册特殊审批管理规定的要求，申请实行特殊审批；对于医疗机构因临床急需进口少量药品的，可按相关法律法规要求，向国务院药品监督管理部门提出申请，经批准后进口，进口药品应当在指定的医疗机构内用于特定医疗目的。　

（二）按照医疗技术临床应用管理办法和医疗技术临床研究有关规定实施医疗技术准入。先行区可根据自身的技术能力，申报开展干细胞临床研究等前沿医疗技术研究项目。

（三）卫生部门在审批先行区非公立医疗机构及其开设的诊疗科目时，对其执业范围内需配备且符合配置标准要求的大型医用设备可一并审批。

（四）境外医师在先行区内执业时间试行放宽至三年。海南省人民政府可结合先行区自身实际，制定实施境外医技、医护人员来先行区执业的相关办法，并报卫计委备案。鼓励先行区在中医预防保健机构和人员准入、服务规范，以及服务项目准入、收费等方面先行试点。

（五）允许境外资本在先行区内举办医疗机构。逐步取消合资或合作医疗机构的境外资本股权比例限制，逐步放开境外资本在先行区设立独资医疗机构。

（六）对于今后先行区确需进口的、关税税率较高的部分医疗器械和药品，财政部要会同有关部门统筹研究适当降低进口关税。

（七）根据先行区开发建设实际，适当增加海南省新增建设用地计划指标；涉及基本农田调整的，应按照国家法定程序报批。

（八）支持并指导先行区引入生态、医疗、新能源等相关国际组织，承办国际会议。探索创建健康旅游国际组织。

（九）鼓励先行区利用多种融资渠道，吸引社会投资。支持境内保险资金等长期资金在依法合规的前提下，按市场原则投资养老实体和医疗机构。

海南省肿瘤医院据此率先在先行区内成立成美国际医疗中心。今年3月17日，成美国际医疗中心落成，并随后获得CFDA对“派姆单抗”和“伊匹木单抗注射液”（Ipilimumab Injection)的进口许可。3月25日，李克强总理视察海南省肿瘤医院成美国际医疗中心，并观摩了海南省肿瘤医院、天津市肿瘤医院、德国汉堡大学附属医院对患者使用以上两种药物的三方远程会诊。8月5日，海南省政府出台博鳌乐城国际医疗旅游先行区优惠政策操作细则（http://xxgk.hainan.gov.cn/hi/HI0101/201608/t20160808_2084922.htm），新药进口才得以正式落地。

以上所有政策赋予了博鳌乐城国际医疗旅游先行区相当于医疗邻域自由贸易区的地位。从2013年的政策发布至近期政策的最终落地，各部委同海南省政府经历无数次调研和讨论。海南何德何能？3.5万平方公里、1000万人口的海南在人们心目中一直以来只是一个旅游目的地，但是别忘它还是省级经济特区、国际旅游岛，现在拥有国家唯一医疗旅游特区，9月13日进口的24支PD-1单抗的背后实际凝聚着国家和海南省对于发展的海南岛战略布局。

目前，CFDA仅会简化已获得美国、欧盟或日本FDA上市许可的药品器械审批。且申请机构需要向CFDA备案患者信息及其药品使用情况，即针对患者病情申请药物，且这批药只能由这位患者使用。海关、财政和进出口检验检疫局对进口药品器械实施减免关税、免抽检、快速通关等优惠措施，同时严格监控，限制进口药品器械离开先行区。当然，围绕着监管、税务、检疫等一系列问题依然会随着园区内医疗业务的展开而逐步完善。