FDA计划加强越来越多粪便移植中对粪便样品使用的限制，但很多病人表示反对，“我的结肠我做主，”其中一位病人写到。

胃肠病学专家柯林·凯莉在八年前对一位患有致命性肠道感染并且无计可施的年轻女性进行了她的首次粪便移植。难相处的梭状芽孢杆菌侵入了该女子的肠道，使她不断的腹泻并且感受到腹痛，同时抗生素对她也不起作用。

凯莉的患者说服她尝试粪便移植，将一个健康人类的粪便植入患者的结肠里，希望可以恢复结肠中的微生物群落。当时，它被认为是一种边缘疗法，但似乎治愈了许多感染梭状芽孢杆菌的患者，尽管没人知道其工作原理是什么。

患者的男友提供新鲜的粪便，有凯莉通过结肠镜将一半粪便植入患者体内。凯莉惊喜地发现，它起作用了——在第二天，这名女性的症状开始缓解。

布朗大学医学系副教授凯莉，至今已经进行了300多例粪便移植术用以治疗感染梭状芽孢杆菌的患者。目前，她通常去一个于2013年在马萨诸塞州萨默维尔成立的非盈利性“粪便银行”——OpenBiome——购买健康的粪便样品。

因此在今年春天，当FDA打算加强有关该程序——即粪便菌群移植（FMT）——的规则令医生难以从银行购买粪便时，凯莉成为了众多提交回馈反对该提案的人之一。

新的规则也可能限制大医院进行FMT，这意味着越来越少的患者有机会获得该手术，凯莉和一组来自美国肠胃病协会的同事写到。“此外，它可能在无意中鼓励病人在没有医疗监督的情况下自己动手进行FMT，在这有可能会使用到没有接受正确筛查的FMT材料。”

其他医生对此表示赞同，强调患者的安全危在旦夕。

“如果FDA令医生从粪便银行购买样本比登天还难，我相信这只会让这项程序变得不安全，当然也不容易获得。”一个来自北卡罗纳大学医学院的胃肠病专家莎拉·麦吉尔写到，她已经对大约30例感染梭状芽孢杆菌的患者进行了便粪便移植。她在接受BuzzFeedNews采访时表示，她办公场所的冰箱里全是从OpenBiome以每份385美元买来的粪便样品。

在2013年之前，粪便并不在FDA审批的名单中，而在2013年出现了一个里程碑式的研究表明，粪便移植可以减轻94%的梭形芽孢杆菌感染。随着越来越多的胃病医生的开始进行这项手术——不仅可以治疗芽孢杆菌，而且还能治疗克罗恩氏病和肠易激综合征——OpenBiome出现了，突然开始为那些寻找健康捐献者的诊所提供现成冰冻的粪便样本。

在2013年的五月，由于对安全性及缺乏研究的担忧，FDA规定将粪便（和其中包含的细菌）不作为人体中的自然物质进行规范，粪便不再如血液和皮肤一样，而是一种医用药物，在临床使用之前需要进行严格的安全性测试。在肠胃病学家之间掀起一片哗然之后，FDA对这个新的规范颁布了一项豁免规则：医生可以继续使用捐赠的粪便样品来治疗受芽孢杆菌感染的患者。

但是现在该规范又发生了改变。FDA的新提案可能会要求，即使对于芽孢杆菌的治疗，医生也需要为每位需要粪便银行提供样品的患者提交大量的文书工作——将该样品作为“研究阶段的新药”来处理。（这项规定可能只适用于粪便银行提供的样本，因为受污染的样品可能会影响很多人。但其他的红头文件并不适用于利用朋友或亲戚的粪便或医院存储的小型粪便收集中心的样品本治疗芽孢杆菌感染的患者。）

FDA已经收到了医生、科学家和患者针对该新规则的近一百条激烈评论。因为治疗费用并不包括在保险之内，这对比较贫困的州的患者和诊所来说可能是一个特别沉重的打击，一位来自密西西比州的医生写到。该手术“挽救了我孩子的命”，一位来自弗吉尼亚州的家长写到，并且粪便银行在其中起到了至关重要的作用。一位匿名病人表示：“我的结肠，我做主。”

但至少有一个公司十分欢迎政府进行更多管制。明尼苏达州的一家新兴公司Rebiotix将开发一种提取粪便中细菌的灌肠治疗方法，同时要求FDA关闭粪便银行并采用最严格的监管来监督样品的生产流程。该公司声称这是为了患者考虑，因为粪便银行不可能对样本进行所有疾病的筛查。

Rebiotix公司也担心它的底线。如果公司治疗芽孢杆菌的粪便类型的药物首先通过了严苛的临床试验检测，那么它将在七年内获得产品的独家销售权，预计到2024年将在一个总计达15亿美元的巨大市场中占领先地位。（该公司拒绝透露其最终销售的产品的价格，但BuzzFeed News获得的2015年Rebiotix内部报告预计该价格范围在3000美元到10000美元之间。）

目前为止，结果还是不错的：在2014年，Rebiotix宣布了“阶段2”实验的结果，该试验在34痊患有芽孢杆菌的患者身上对该产品进行了测试，其发现该药品对84%的患者有效。一个更严格的实验已于今年完成，对患者使用Rebiotix产品或安慰剂进行对照实验，并且预计结果将在今年秋天公布。

从Rebiotix公司的角度来看，OpenBiome将销售一款很有竞争力的产品——但忽略了临床试验的困难以及费用。

“我们希望FDA尽快将其他公司赶出市场，因为这令我们这样的希望进行良好的研究以及公开数据的公司变得很艰难，”Rebiotix公司的创立者李·琼斯在接受BuzzFeed News采访时表示。该公司告诉FDA，该公司在要求患者参与其临床实验方面遇到了麻烦，因为他们宁愿尝试粪便银行。“如果大家没有一致性，我们也没有办法收集我们需要的数据。”

现在其份额甚至更高，Rebiotix公司主要的竞争对手——一家马萨诸塞州称作系列疗法的公司——于上个月在报告了其主打产品令人沮丧的结果后退出了这场比赛，该产品是一片含有从粪便提取的特定细菌菌株的产品。

取决于审批将如何制定，Rebiotix可能会将OpenBiome这样的组织赶出这个行业，圣路易斯华盛顿大学卫生法学系教授瑞秋·高盛在接受BuzzFeed News采访时称。

这是患者倡导者反对的结果。“这个领域没有小题大做和竞争的空间，”创立了粪便移植基金会的凯瑟琳·达夫在接受BuzzFeed News采访时表示。

Rebiotix公司可能还需要几年的时间才能出售其产品，而到那时，达夫说，“OpenBiome将拯救了很多人的生命。”

大家担心的一个部分是如果医生不能精挑细选进行手术的样本，那患者倒不如直接在安全系数更低的家里自己进行手术。

“现在没什么可以阻止你在自家车库里开设粪便银行，”布朗大学的肠胃学家凯莉说。“这个领域需要一些规则，问题是如何更好地制定这些规章制度。”

按照FDA最新的指示，OpenBiome表示它只会将产品卖给研究人员，医院和医生。甚至粪便银行也承认FDA有关安全的一些标准是有帮助的。

“有六千多个视频在告诉你：‘如何将你的大便融入你的体内。’”OpenBiome公司政策与全球合作部总监卡罗琳·埃德尔斯坦在接受BuzzFeed News采访时表示。“我认为应该有更严格的监管机制，”她说。

FDA拒绝对提案的重要性进行评论，并且凯莉并不希望很快能够听到相关解决的方案。同时，埃德尔斯坦怀疑FDA的决策将与Rebiotix测试的产品相同的粪便衍生药物的审批相一致。但OpenBiome将为可能颠覆他们的整个行业模式的决定作好准备。“那肯定会改变我们的工作方式，”埃德尔斯坦说。