近年来，随着生活方式的改变，突发性耳聋、耳鸣、耳部炎症等由于不良用耳习惯导致的耳科疾病患者数愈发增多。而听力损伤一旦延误治疗很难恢复，因此对于耳科疾病的治疗越来越受到重视。

耳科疾病包括耳部外伤、外耳炎、中耳炎、中耳积水、中耳珍珠瘤、听力障碍、耳鸣、突发性耳聋、耳咽管阻塞等，发病机制广，严重的也会危及生命。耳科外用药主要针对化脓性中耳炎、耳痛、耳道感染流脓及鼓膜置管术等手术后并发症及预防性治疗耳道感染，可以分为：耳科外用复方甾体激素抗感染制剂、耳科外用抗感染药、耳科外用甾体激素以及其它耳科外用药。

市场不断扩容，复方甾体激素抗感染制剂占主体

据统计，2015年，全球耳科外用药制剂出厂销售金额合计约为10.24亿美元，按浮动汇率、固定汇率计（下同），同比分别增长11%、19%；耳科外用复方甾体激素抗感染制剂为7.02亿美元，同比分别增长17%、22%；耳科外用抗感染药为1.43亿美元，同比分别增长18%、33%；耳科外用甾体激素为0.45亿美元，同比分别增长-8%、-6%；其它耳科外用药为1.34亿美元，同比分别增长-12%、2%。按销售金额各类耳科外用药市场份额如下图1，其中耳科外用复方甾体激素抗感染制剂占大部分市场，市场份额达69%。领先的10个耳科外用复方甾体激素抗感染制剂品种市场表现见表1。

图1  全球耳科外用药类别市场份额

表1  全球耳科外用复方甾体激素抗感染制剂Top 10品种（单位：百万美元）

国内：国产为主，左氧佛沙星占主要市场

已批准品种

据国家食品药品监督管理总局（CFDA）数据，目前国内共批准10个滴耳液制剂品种（表2），1个进口药：氧氟沙星滴耳液。

表2  国内已批准滴耳剂品种及药品生产批准文号数

主要品种

据中国医药工业信息中心PDB数据，近5年，有6个耳科外用药品种进入国内22城市412家样本医院销售：左氧氟沙星、氧氟沙星、洛美沙星、环丙沙星、复方氢化可的松+新霉素、复方硼酸+冰片。

图2  国内样本医院耳科外用药主要品种采购金额走势（单位：万元）

数据来源：中国医药工业信息中心PDB数据

2015年样本医院耳科外用药采购金额合计为1070万元，销售金额居第一位的品种为盐酸左氧氟沙星滴耳液，在样本医院的采购金额为871万元，占市场份额的81.4%。氧氟沙星滴耳液（124万元）占11.6%，洛美沙星滴耳液（62万元）占5.8%，盐酸环丙沙星滴耳液、氢化可的松新霉素滴耳液和硼酸冰片滴耳液3个品种仅占1.2%。盐酸林可霉素滴耳ye、氯霉素滴耳液等品种，5年前有一些销售，现已完全退出样本医院市场的销售。

主要厂商

近3年约有24个厂家进入样本医院耳科外用药的采购供应。深圳万和制药有限公司为领先的头号公司，2015年占市场份额的81.4%，贡献品种为独家品种盐酸左氧氟沙星滴耳液；第二位为日本第一三共公司，销售产品为氧氟沙星滴耳液（商品名：泰利必妥）；第三位为辰欣药业股份有限公司，有2个产品：洛美沙星滴耳液和氧氟沙星滴耳液。

市场态势

据上述市场数据可以看出，耳科外用药为小科、专科用药，国内外的市场规模均不大，但单个品种可以做大市场，可谓“小品种、大市场”。目前国内耳科外用药品种单一，主要品种为氟喹诺酮类抗感染药的单方滴耳液，盐酸左氧氟沙星滴耳液一枝独秀、脱颖而出。从全球品种的市场销售发展来看，耳科外用药复方甾体激素抗感染制剂能更好地需足临床治疗需要，做成了大市场，如：地塞米松环丙沙星滴耳液2003年7月首次在美国获得FDA批准用于：由金黄葡萄球菌、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、铜绿假单胞菌引起的急性中耳炎行鼓室置管术的6个月及以上儿科患者；由金黄葡萄球菌、铜绿假单胞菌引起的儿科、成人及老年急性外耳炎患者。目前，地塞米松环丙沙星滴耳液在全球销售已超过4亿美元。环丙沙星氟轻松滴耳液于2002年3月首次在西班牙上市，2016年初，李氏大药厂开始在中国、香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区提交药品注册申请。

新近品种可以关注的是，爱尔康公司开发了非那沙星混悬滴耳液(finafloxacin otic suspension)，于2014年12月17日在美国获得FDA批准用于治疗急性外耳炎，2016年3月在加拿大也获得批准上市。