美国、欧洲和日本（ICH区域）无疑是全球最大的医药市场，但随着世界经济发展的多元化，加之世界人口的分布，有些国家成为了新晋的医药市场增涨点，这些国家的市场统称为新兴市场（Emerging Market）。中国的制药业其实很早就有盯住这块市场，早些年的医药出口多集中在此，近些年来，才有企业关注欧美市场，整个产业的发展大有农村包围城市的感觉。这是因为，早些年，中国的制药业还没有实力进军欧美市场，而新兴市场的药政法规不是那么严格。新兴市场的药政法规纷繁而又带有地域和文化色彩，同时也越发规范和严格，按照之前的套路走，会越来越难，这篇文章就向大家简单介绍这些国家目前的情况。

一、哪些国家／地区属于新兴市场范畴？

根据经济发展状况、人口和医药市场发展情况，属于新兴市场的国家大致有：

亚洲－中国、台湾、韩国、印度、印度尼西亚、泰国、菲律宾和越南；

远东－俄罗斯；

中东－土耳其和沙特阿拉伯；

拉美－墨西哥、巴西、阿根廷和哥伦比亚；

举例来说，亚洲是世界人口最密集的区域，经济发展迅速，因此，人们对于医疗资源的需求也日益旺盛。

值得一提的是，从药政的角度，世界市场也可以分为“primary markets”和“secondary markets”。primary markets需要全套的质量、安全性和有效性数据进行药品注册，如欧美国家；而属于secondary markets的国家是否批准药品上市依赖于primary markets之前的决定，并且通常来讲，需要药品证明书（CoPP）作为药品注册的先决条件。目前也有一些国家采用混合模式，即，要求当地临床试验或数据才可在本国注册，如中国。

二、哪些药政组织存在于新兴市场中？

类似于ICH，在这些新兴国家中也存在一些药政组织，以求在区域内协调一致。在亚洲，东南亚国家联盟（ASEAN）就是这样的组织，成员国有马来西亚、印度尼西亚、泰国、新加坡等国家。在此区域内的药品注册文件要以ACTD（Asean Common Technical Document）格式提交；在中东，海湾合作委员会（GCC）是这样的组织，包括沙特阿拉伯，科威特、阿联酋等国家，不在GCC之列的其他中东北非（MENA）国家会要求药品在GCC任意国家批准后，才可在本国注册；在拉美，是泛美洲药品注册协调组织（PANDRH），成员国包括墨西哥、巴西、阿根廷等。

希望有一天，随着这些组织的发展，药品注册工作更加协调一致，从而节约资源。

三、新兴市场的药政监管特点是什么？

从申报文件上看，除亚洲需要ACTD格式外，其他国家基本认可ICH的CTD格式。需要说明的是，ACTD文件跟CTD文件没有本质上的区别，只是在序号编排上有些不同。要特别注意的是行政类文件，注册之前需要弄清楚需要什么文件，是否需要使馆认证。

从技术内容上看，基本这些国家都采用ICH的指南。要注意的是各个国家处在哪个气候带上，从而进行相应的稳定性研究。还有药品标签的内容要求和注册样品的邮寄。

从申报程序来看，东南亚国家一般采取先进行GMP检查，再审评药品注册文件；中东国家，一般需要进行公司/工厂的注册，批准后，再进行药品注册，同时价格审评也是整个注册过程中的重要一环。

另外，有些国家需要当地的临床试验/数据，这是整个注册项目中最具挑战的地方，严重影响项目的时间和成本。下表罗列了一些国家临床申请的情况，可以看出各个国家差别很大，这些都需要提早计划，从而作出最优策略。

四、总结、展望

从以上可以看出，整个新兴市场的法规事务工作是复杂的。商务拓展、法规事务、临床医学、生产质量、当地合作伙伴需要紧密合作，共同制定可行的、有价值的系统性项目策略和计划，并且在这个过程中要理解多元的文化，找到有效的沟通方法。是农村包围城市还是一开始就全球开发，需要结合企业发展的情况还有市场回报等因素综合考虑。（生物谷 Bioon.com）

参考资料

1.Regulatory Strategy for the Emerging Markets-Far East， Africa， Middle East， Latin America；Alistair Davidson， PPD

2. Rethinking Emerging Markets for Regulatory Affairs； Alan Morrison，Romi Singh； Regulatory Rapporteur-Vol 9， No 4， April 2012