FDA随后似乎从Medivation那里获得了“满意答案”,很快又恢复了这项II期研究,Medivation今年3月更是在官网上亲口承认pidilizumab并非PD-1单抗,外界人士对此完全是一脸懵……
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Medivation是较早看好肿瘤免疫疗法的公司之一,曾在2014年10月23日与CureTech公司达成一笔总额3.35亿美元的交易,获得其“PD-1单抗”pidilizumab(CT-011)的全球独家开发权利。
但之后的故事让人大跌眼镜……因为作用机制存疑,pidilizumab一项治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的II期研究在今年2月被FDA紧急叫停,FDA随后似乎从Medivation那里获得了“满意答案”,很快又恢复了这项II期研究,Medivation今年3月更是在官网上亲口承认pidilizumab并非PD-1单抗,外界人士对此完全是一脸懵逼……(见:惊天大乌龙!3.35亿美元买来的pidilizumab竟是“假冒”PD-1单抗?)。
Medivation 8月9日公布了2016Q2季报,备受关注的pidilizumab免不了再遭投资人追问。瑞士信贷分析师Kennen MacKay直截了当地向Medivation CEO David Hung发问:“今年内能否公开pidilizumab的准确作用机制?”
Medivation CEO David Hung
Hung对此回答称:“我们仍在认真确证pidilizumab的作用机制,我相信我们能够在年底前向大家公开答案。但我还是想提醒大家,关于pidilizumab,很明确的一点是近期公开的研究数据都显示它具有很好的临床活性,这是非常关键的一点,pidilizumab真的是一个很有意思的抗体”。
Hung表示:“我们同样急于确证pidilizumab的作用机制,但最令我们感到兴奋的是,pidilizumab对弥漫性内生性脑桥胶质瘤(diffuse intrinsicpontine glioma,DIPG)这一尚无有效疗法的恶性脑瘤显示出了惊人的活性。我们对此非常乐观,因此我们已决定优先开发pidilizumab用于治疗DIPG,而不是之前公开披露过的其他血液疾病”。
Pidilizumab最早被Teva看中,并被当做PD-1单抗持续投入了数年时间和数百万美元来推进研究。但是Teva新任CEO JeremyLevin上台后认为,Teva在PD-L1/PD-1研发竞赛中距离BMS、默沙东和罗氏的差距太大,遂于2013年初向CureTech支付了1.09亿美元分手费后后果断放弃了该项目。
CureTech在Teva抽身离开后又陆续公布了pidilizumab的几个中期阳性研究结果,比如2014年1月在《柳叶刀》上发表文章指出Pidilizumab+利妥昔单抗治疗滤泡性淋巴瘤15个月,部分应答率为66%(19/29),完全应答率52%。Pidilizumab最终又得到了Medivation的青睐并与CureTech敲定了合作。
Medivation在今年2月收到FDA的临床暂停令后曾表示,与当前众多的肿瘤免疫治疗药物不同,pidilizumab的机制主要是调控人体的初始免疫应答。至于pidilizumab的准确作用机制,急切求知真相的围观群众只有搬个小板凳静静等待Medivation公布结果了。
Medivation已经为pidilizumab向CureTech支付了500万美元预付款,后面还要支付8500万美元的研发、注册里程金。Medivation目前正待价而沽(见:Tesaro得道,Medivation升天),希望能在pidilizumab身上意外淘到“金子”。
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