瑞士诺华公司承诺:到2020年,把近三倍于目前数量的生物类似药投放市场。这样,公司更有可能复制出重磅抗癌药物和免疫系统药物,售价较为便宜,从竞争公司手中抢夺数十亿美元的利润。
诺华山德士仿制药品公司的目标是:随着原始药的专利到期,将销售的生物类似药从现在的3款增加到8款。
山德士公司负责人理查德·弗朗西斯说:公司瞄准了艾伯维公司销售额为130亿美元的重磅产品阿达木单抗、安进公司的依那西普和培非格司亭、强生公司的类克和罗氏公司的美罗华等几款原始药;不出问题的话,这些原始药的生物类似药将在接下来的四年中在药房上架。
2015年,上述五款原始药的销售额加起来为440亿美元。
任何生物药品都不可能复制得一模一样,因此弗朗西斯希望:尽管公司的生物类似药稍微有所不同,但能够达到跟相应原始药的效果一样,这样对于控制成本的保险公司、卫生保健系统和政府将会富有吸引力。
山德士公司投资1.5亿欧元(1.69亿美元)在奥地利的泰罗里亚地区建立了一个新工厂,弗朗西斯在接受采访时说:“我们认为,我们可以成为支付单位和卫生保健系统的真正合作伙伴,确保他们可以在预算内进行开支。”
政府一再反对抬高药价的行为。
山德士公司新工厂房间干净、墙壁洁白,配有高大的冷冻机、机器人和传送带,100名穿着绿色工作服的工人每小时装满18,000支注射筒,每年完成1,000万支。
山德士公司的这家工厂仍有扩展的空间。弗朗西斯说:“生物类似药不是那种稍微涉猎即可得领域,我们要全身心地投入其中。”
弗朗西斯的上司——诺华公司的执行总裁乔·希门尼斯预测,生物类似药的价格可能会比所模仿的原始药便宜75%,这个折价比例超过了预期比例。
然而,希门尼斯目的是利用产量来弥补价格上的损失。
咨询机构艾美仕市场研究公司的数据表明:到2020年,特别是当医生们克服掉对复制药品的保留态度之后,价格较低的生物类似药将为美国和欧盟的卫生系统节省资金500亿到1,000亿欧元之间。
山德士公司生物药品开发部主任迈克·麦卡米什称:说服医生的工作仍在进行之中。他说:许多美国医生听到监管条款中注明的“高度相似”时,他们就理解为“不同”。
常提反对意见
麦卡米什说:“对于这样的条款,我们不得不经常提出反对意见。”
生物类似药十年前就进入了欧洲市场,然而美国直到去年才推出了生物类似药。诺华公司的Zarxio是安进公司预防癌症患者感染疾病的药物优保津的一款复制药品,去年这款药品经过了长期的法庭辩论,成为首款通过美国食品和药物管理局(FDA)审批的生物类似药。
有关2020年之前生物类似药的推出情况,生物类似药主管卡罗尔·林奇拒绝透露具体的计划,也没有说明将要首先推出哪一款药。她说:在某种程度上说,这些情况都取决于监管机构,因为至少有8款生物类似药正在等待FDA的审批,其中也包括来自其他公司的药品。
林奇说:“目前,许多申请资料都遇到延期审核的情况。”
自从2006年以来,欧洲药品管理局已经审批通过了20多款生物类似药,其中包括诺华公司的3款药品。然而,FDA才审批通过了两款生物类似药:去年9月通过的Zarxio,以及最近通过的赛尔群公司一款治疗自身免疫性疾病的药物,这是类克的一款生物类似药。
除了监管部门设置的障碍,诺华公司2020年的愿望也遭遇到难以清除的法律障碍,但是该公司对于解决这些问题持有乐观的态度。
在一桩案件中,诺华公司请求美国最高法院重新考虑下级法院的裁决,那份裁决迫使生物类似药制造商在通过FDA审批六个月之后才能开始销售。
林奇说:“我们预计,今年夏季期间能够得到最高法院的裁决。”
原始药制造商正在拓展产品的专利保护范围。治疗关节炎的阿达木单抗是世界上最畅销的药物,其主要专利于12月份到期,但是艾伯维公司对仿制药制造商提出警告:公司认为,附加专利将会为该药提供保护,直到2022年。
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