美国FDA风湿病学会（ACR）的专家和其他主要的国家医疗保健组在由无党派卫生改革联盟组织举办的国家政策简报会上提到了新兴生物仿制药市场，包括对患者，供应商以及保健系统的重要政策和监管问题。

Angus Worthing博士是一位医学博士，美国放射学会会员以及美国内科医师协会会员，他代表ACR发言，强调目前FDA在保证患者的安全和有效生物仿制药方面的监管力度的重要性。

“全透明是使医生能够开出安全有效生物仿制药药方的关键所在。患者需要明白他们自己在说什么，医生需要知道自己开的是什么药。这可以通过生物仿制药的不同命名来实现，FDA药品标签上也有详细的信息，实现以消费者为导向的药房调剂工作。”Worthing.说道：“美国风湿病学会与FDA和其他来自联邦和州级的利益相关人就如何实现这种透明化进行了一系列谈话， 我们安全支持FDA为实现生物仿制药不同命名以及透明标签而做出的努力。”

Worthing还表示了一些担忧，药剂师在没有事先通知的情况下可能进行生物仿制药替代。用于皮下注射或是静脉注射的生物仿制药与其他的小分子药物或是药片不同，这是由于它们的复杂性和它们与人类免疫系统的相互作用方式。

Worthing说道：“目前我们并不知道当在病人身上交替使用生物仿制药和其原参考生物制药到底会发生什么。交替使用药物可能是安全有效的，这里交替即交替使用专利与非专利小分子药物的方式。当然，也有可能人的药物从原始生物制药变成生物仿制药后，会对新的药物产生免疫，之后更糟糕的就是也有可能会对原始生物制药同样产生免疫。这可能会使得药物没有一丁点效果甚至引起过敏反应，这就是为什么我们要通过保险公司和药品利益管理公司保护患者免受生物制药和生物仿制药交替使用的重要性。”

FDA治疗性生物制药副主任Dr. Leah Christl说，生物仿制药的发展“与独立药物的发展相差甚远”，同时论证生物相似性也须要不同类型的数据。当被问到FDA的指导草案主张为生物仿制药进行不同的命名时，Christl 说，对生物疗法进行不同的命名将会对保证药物警戎性有所帮助---其中包括监测、报告和跟踪不良反应---也有助于防止医生对药物的不经意替换。

当被问到面对强大的生物仿制药市场，医生的处方行为会怎样变化时，Worthing说他相信处方医生对生物仿制药是“谨慎乐观”的，同时，只要他们安全的进入市场，使用透明的有合适命名和标签的药物，他们也将迎来机会，可以开具新的治疗处方。他指出，由于对交替使用药物和不良反应的临床信息的缺乏，相比起对那些正在进行生物治疗的病人使用替换药物，医生们更喜欢给刚刚开始进行生物治疗的病人使用生物仿制药。

Worthing说：“最后，关于是否要向新的病人开生物仿制药处方---或是替换现有病人目前的生物疗法---将取决于很多因素，包括与生物仿制药相关的临床数据，病人的病情和病史，以及病人使用目前的治疗法是否有效果。治疗的成本和病人能支付药费的能力也会起到作用。如果选择生物仿制药是低成本，在临床上也有效的话，我们也会考虑将与患者进行讨论，但是这个决定是由医生和患者共同作出的---并不会经过第三方。”

结束语中，Worthing说：“迷失在监管问题上很容易，但是对于患者来说，生物仿制药命名、贴标和可替换问题有着真实而意义深远的安全和健康影响。我们绝对认同FDA的Ms. Christl和他的同事们为了保证这些治疗法的安全有效所做的工作。”