百健(Biogen)和合作伙伴艾伯维(AbbVie)合作开发的每月注射一次的多发性硬化症(MS)单抗药物Zinbryta(daclizumab,达克珠单抗,高产工艺)近日在美国和欧盟监管方面相继传来重大喜讯。美国方面,Zinbryta于5月底获得FDA批准;欧盟方面,Zinbryta于本周二获得欧盟委员会(EC)批准,适用人群均为复发型多发性硬化症(RMS)成人患者。
Zinbryta每月皮下注射一次,可由患者自己注射给药。该药的上市,将为多发性硬化症患者提供另一种选择,其靶向作用机制(mechanism of action,MOA)不引发广泛和长期的免疫细胞消耗。
Zinbryta的优势在于其降低年复发率(AAR)以及24周致残进展风险的能力。该意见基于2项临床研究(DECIDE,SELECT)的积极数据。这些研究在复发型多发性硬化症(RMM)患者中开展,分别将Zinbryta(皮下注射,每月一次,150mg)与Avonex(干扰素β-1a,肌肉注射,每周一次,30微克)和安慰剂进行了对比。数据显示,Zinbryta在MS疾病活动度关键评价指标方面均取得改善。安全性方面,在DECIDE研究中,Zinbryta治疗组和Avonex治疗组总的不良事件发生率相似。与Avonex治疗组相比,Zinbryta治疗组如下事件发生率增加:严重感染发生率(4% vs 2%),严重皮肤反应(2% vs <1%),肝转氨酶大于5倍正常值上限(6% vs 3%),胃肠道疾病(31% vs 24%),抑郁(8% vs 6%)。
Avonex是百健艾迪最畅销的多发性硬化症(MS)药物,位列MS市场全球TOP2,2013年销售额高达30亿美元,该药每周肌肉注射一次,目前百健艾迪也推出了长效版Avonex,每2周注射一次。
DECIDE研究的结果令人振奋,与当前MS标准护理相比,Zinbryta表现出了强劲的疗效。Zinbryta具有新颖的作用机制,该药作为一种每月一次的皮下注射疗法,将成为多发性硬化症(MS)患者的一个重要的治疗选择。
高产工艺Zinbryta是达克珠单抗(daclizumab)的皮下剂型,目前正调查用于复发型多发性硬化症(RMS)治疗。daclizumab是一种新型人源化单抗,选择性高亲和结合T细胞表面白细胞介素2(IL-2)受体亚基CD25。多发性硬化症(MS)患者中,CD25呈高水平表达,T细胞被异常激活。daclizumab能够调节IL-2信号通路,而不会引起免疫细胞的消耗。
T细胞据认为在诸如多发性硬化症(MS)等自身免疫疾病中异常激活。daclizumab被认为通过降低异常激活的T细胞和促炎性淋巴组织诱导细胞、增加CD56bright NK 细胞发挥作用。NK细胞是一类重要的细胞,能够靶向作用于在多发性硬化症(MS)中发挥关键作用的激活免疫细胞,帮助调节免疫系统。
协会就制药工业高质量发展主题到制药企
今年4月23日, 协会举办了“四川省..关于收取2024年度会费的通知
各会员单位: 在过去的一年里,..关于举办四川省药品生产企业拟新任质量
各相关企业: 新修订的《中华人民..2024 年度四川省药品生产企业质量受权
自我国发布2010版药品GMP之后,执..四川制药工业高质量发展大会隆重召开
为帮助我省药品生产企业贯彻、实施..四川省医药保化品质量管理协会 召开第
2023年12月12日,四川省医药保化品..协会党支部开展革命史迹教育
为持续推进习近平新时代中国特色社..四川省医药保化品质量管理协会章程
会徽设计说明: 本标志以表现四..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..