回访与调研报道5：帮助企业把实施10版GMP的关键细节落到实处

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回访与调研报道5：帮助企业把实施10版GMP的关键细节落到实处
发布时间: 2013-07-12 来源: 四川医药保化品质量管理协会

1、自动配液系统的风险点在那些环节？

2、这里会不会产生盲点？

3、现场记录是否真实准确？

4、软件编制如何符合10版GMP要求？

7月初，协会继续深入开展"实现伟大中国梦,建设美丽繁荣和谐四川 ”的主题活动,把推进企业实施GMP的帮促工作落到实处。会长钟光德率省内资深GMP专家赴成都片区，先后对成都天台山制药公司、成都华神集团股份有限公司制药厂和太极集团四川太极制药有限公司实施GMP工作的现状、技改项目进行情况以及实施工作中存在的问题进行了调研回访，与企业一起共同探讨了GMP实施中存在的难点和政策上的问题,对硬件改造和软件建设中的技术问题进行了辅导答疑。

调研组专家深入到企业的新建厂房生产现场，以实际存在的具体问题为案例进行生动而实际地风险管理理念及过程控制的解析，指出了硬件及管理工作存在的问题，提出了改进建议意见。

现场调研之后召开了有主管生产、质量、工程和仓储的负责人及技术人员参加的座谈会，调研组专家就中成药生产中的风险分析、药品生产企业的库房是否必须按照GSP管理、是否必须进行连续的温度监控、销售是否必须按照GSP管理、中成药制剂车间有效的除尘方式、需阴凉保存的药品进行持续稳定性考察时采用什么温度条件、提出了具体的指导意见；对多品种共用提取车间，能否同时申请GMP认证、异地改造结束后产品注册方面的问题、制剂品种能否每种剂型选择代表品种进行现场动态操作、试生产的产品通过认证后能否销售等政策性问题与企业进行了探讨，调研组拟将该类政策性问题汇总后报省食品药品监督局。

受访企业负责人和干部职工对协会长期以来对企业的关心、支持、帮助表示衷心的感谢。

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