6月19日,省医药保化品质量管理协会2013年中药饮片、药用辅料、药包材、胶囊、医用氧生产企业质量受权人培训班在成都开班。省局副局长王涛出席会议并讲话。全省200多家中药饮片、药用辅料、药包材、胶囊、医用氧生产企业质量受权人参加培训。
王涛副局长指出,此次培训是我省推进新版GMP实施、强化药品安全监管的一项重要举措,是我省药品生产质量受权人制度实施进程中的一件大事,无疑对保障公众用药安全有效,实现伟大“中国梦”、建设美丽繁荣和谐四川具有重要意义。
他强调,第一,要充分认识推行药品生产质量受权人制度的重要意义。当前,我国正处于药品安全风险高发期和矛盾凸显期,药品质量安全监管工作面临严峻的考验。推行药品质量受权人制度是强化药品生产企业质量管理,保障药品安全有效十分重要的途径。2011年,受权人制度被正式写入新版药品GMP强制推行,标志着受权人制度实施进入了一个全新的历史时期。近年来我省实施质量受权人制度取得的明显成效证明,质量受权人制度代表了先进生产力和先进文化的发展方向,是强化企业内部质量管理机制,明确质量责任,提高质量管理水平的有效措施,是进一步强化企业作为质量第一责任人责任意识的有效手段,是保障药品质量安全的有力武器,是符合省情、国情的科学制度。第二,要继续深入推进药品生产质量受权人制度的全面实施。我省受权人制度实施工作已经到了全面推进、纵深发展的关键阶段,必须认真总结经验、完善机制,整合资源、形成合力,努力推动工作再上新台阶。一是要高度重视,全覆盖、高标准推进质量受权人制度。各级药监部门、各药品生产企业要站在同心共筑“中国梦”的高度,努力推动质量受权人制度实施工作向纵深发展。二是要加强指导,为企业实施受权人制度提供帮助服务。要探索有效方法,督促企业认真实施受权人制度,推动我省药品生产质量水平进一步提升。三是要完善管理,确保质量受权人制度落到实处。要建立健全以受权人制度为核心的科学、灵敏、高效的质量管理体系,充分发挥受权人在药品质量管理活动和实施GMP中的关键作用。积极探索保证受权人制度有效实施的运行机制。四是要强化培训,进一步提高质量受权人履职能力和水平。
省局已委托省医药保化品质量管理协会对受权人进行岗前培训和继续教育。各药品生产企业要积极组织受权人参加培训,建立企业内部的培训制度。质量受权人应不断加强自身修养和知识更新,以提高自身综合质量管理能力,成为“人品高尚、经验丰富、认真负责、业务精通”的合格质量受权人;要认真学习理解和运用新版GMP,促进我省药品生产企业在规定时限内通过新版GMP认证。
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