2016年07月01日 发布 |
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》(国办发〔2016〕8号)、《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令2007年第28号)、《药品进口管理办法》(国家食品药品监督管理局、海关总署令2003年第4号)及《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第230号)的有关规定,对符合条件的药物研制过程中所需对照药品,可予以一次性进口。现将有关事项公告如下: 一、适用范围 药品研发机构或药品生产企业在研究过程中,对已在中国境外上市但境内未上市的药品,拟用于下列用途的,可申请一次性进口: 二、申报程序 国家食品药品监督管理总局委托各省级食品药品监督管理部门负责办理研制过程中所需对照药品一次性进口的受理、审查及审批。具体申报程序如下: 三、申报资料要求 (一)申请人机构合法登记证明文件复印件(如营业执照、组织机构代码证等)。属于委托申请的,另须提供委托人的合法登记证明文件复印件及委托证明文件。 四、进口备案要求 拟进口的对照药品应从《进口药品批件》载明的药品进口口岸进口。进口备案按照以下程序办理: 五、其他要求 (一)申请人负责所进口对照药品在药物研究过程中的科学性和合理性,承担所进口对照药品的质量安全、使用管理以及过程中的风险防控和处理,严格按照批准的用途使用。 特此公告。 附件:1.《进口药品批件》申请表
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