欧洲联盟对风湿病年度大会上发表的研究的结果(2016年EULAR)表明,当抗体在应对生物治疗Remicade®(英夫利昔单抗)的过程中进化,他们也与英夫利昔单抗的生物仿制药(CT-P13:Inflectra®或Remsima®)交叉作用。这些发现表明,接受Remicade治疗的抗体阳性患者不应该转向生物仿制治疗,因为这些抗体会与新药反应,并可能导致失效。

生物仿制药品与通过生物技术创造的蛋白质相似,但已获批准在原品牌产品的专利已失效之后。不像通过化学技术制造的仿制药,生物仿制药分子与原始产品不同;它是非常相似的。在过去的十年中，几个生物仿制药研究被引进医疗领域，目的是减少治疗费用,提高患者的可访问性。第一个英夫利昔单抗的生物仿制药在欧洲以两个品牌进行销售:Inflectra(由Hospira)和Remsima(由Mundipharma)。

生物制药,如英夫利昔单抗,已彻底改变了许多风湿性疾病的治疗。然而,一些患者对这些药物产生免疫反应,合成的抗体可能限制他们的临床疗效和安全性。英夫利昔单抗是一种TNF-α抑制剂,它在欧盟被认为是一种对各种炎症风湿性疾病有效治疗药物,包括类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎。

“尽管大多数研究显示生物仿制药和原始产品之间没有显著的临床效果差异,一些医生和患者倡导团体已经表达了对他们是如何可互换的问题的担忧,和是否是安全的从原始产品换到生物仿制药,”主要作者西班牙，德里奥，Progenika生物制药的博士Daniel Nagore说。

“我们的研究结果表明,接受Remicade治疗的患者产生的所有抗体都与生物仿制药交叉作用。这些反英夫利昔单抗抗体的存在可能会提高药物从体内清除,可能导致失效,以及增加副作用的风险。因此,患者接受生物英夫利昔单抗治疗后无效是由于循环抗体的存在,转换到它的生物仿制药将导致同样的问题,”Nagore博士总结道。

这项研究包括250名风湿性关节炎和脊柱关节炎的患者，他们接受了Remicade治疗，但未接受过生物仿制药的治疗,和77名对照病人。使用分析来评估抗英夫利昔单抗抗体浓度,一半(50.4%)的接受Remicade治疗的患者对抗英夫利昔单抗抗体测试呈阳性和这些呈阳性的患者100%也表现出了对生物仿制药的抗体反应。

这些结果与以前的接受Remicade治疗的炎性肠道疾病患者的英夫利昔单抗抗体一致。进一步的对接受生物仿制药治疗的病人的研究被计划去来更好地评估潜在的不同的与生物制剂有关免疫反应。