歌德堡大学疫苗研究所(GUVAX)宣布,以安慰剂灭活的大肠杆菌的效果作为参照的第一阶段口服腹泻疫苗临床研究获得成功。
在低收入和中等收入的国家,肠产毒性大肠杆菌(ETEC)是造成每年4亿患有腹泻疾病的儿童中有300万儿童死亡的首要原因。
ETEC也是经常往返于发展中国家间的国际旅客生病的首要原因。在从工业化国家前往发展中国家ETEC高发区的6500万人中,30-50 %(约3000万)的人在他们的旅途中有至少一次的患病经历(one TD episode)。
现如今,世界上还没有针对ETEC高发地区儿童或旅客的ETEC疫苗。
但瑞典已经完成了一种新型的口服ETEC疫苗,而这款疫苗的临床第一阶段试验也已在歌德堡大学疫苗研究所成功完成,所有试验计划均已达到预期效果。试验结果表明,该疫苗是安全的,只观察到少数轻度不良反应和强烈的免疫原性,所有疫苗成分对免疫者有刺激反应。
新型疫苗由四个灭活大肠杆菌菌株和基于B亚基蛋白LCTBA的ETEC构成。研究集中在安全性和免疫原性两方面,共有129名健康的志愿者作为研究对象。研究被设计为试验对象随机分组、双盲法与安慰剂的对照实验。研究对象已两个星期为一周期,随机接受两种不同种类、剂量相同的疫苗,相同疫苗配合不同剂量的口服佐剂,或无效安慰剂制剂(缓冲溶液)。
除安全参数之外,研究人员在不同的时间段,对各种疫苗成分在粪便样品中的抗体反应,或由肠衍生的外周血淋巴细胞的抗体产生情况进行测定。
研究参与者使用的疫苗耐受性良好,不良反应很少,在接受疫苗或安慰剂准备时,有较轻并且无差异的症状反应。总体上,有75%疫苗接种者对5种主要疫苗成分有反应,远远超过预定的初级免疫端点(至少50%的试验对象对至少4种疫苗主要成分产生反应)。
此外,85%的受试者在同时接受疫苗与低剂量佐剂时,表现出对所有疫苗成分明显的免疫反应。研究除了展现出疫苗5种主要成分突出的安全性和免疫原性外,也证实了先前的临床结果,并得出了这种疫苗的原形版本。
这项研究是在歌德堡大学萨尔格伦斯卡学院的协调下,由歌德堡大学疫苗研究所、斯堪的纳维亚生物制药、斯德哥尔摩和华盛顿特区非营利机构PATH共同完成的。研究结果将分别在2013年9月25-27日举行的哥本哈根“黏膜疫苗、佐剂交流会”,和11月6-8日在泰国曼谷举行的“第七届肠道疾病疫苗国际学术会议”上发表。
基于这些非常令人鼓舞的结果,接下来的临床研究计划记录旅客使用疫苗的效果,和生活在具有地方特殊性ETEC疫区的儿童在使用新型疫苗时的安全性和免疫原性。