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各市（州）食品药品监督管理局、省局有关直属单位:
为做好医疗器械企业日常监督管理信息化工作，提升监管效能，同时贯彻实施《四川省医疗器械企业分类分级监督管理实施意见》关于医疗器械生产企业违法记分的规定，省食品药品监管局组织开发了“四川省医疗器械生产经营注册电子监管档案系统"（以下简称监管系统）。现将有关事项通知如下：
一、该监管系统于2015年12月10日起正式启用，用于全省医疗器械生产经营企业的日常监督管理，各市（州）局应于2015年12月20日前将本辖区医疗器械生产企业基础数据和监管信息录入系统，医疗器械经营企业相关数据信息也应及时录入。
二、监管人员和企业可从四川生物医药技术创新公共服务平台的网站首页（http://www.scbiomed.com）点击“四川省医疗器械生产经营注册电子监管档案系统"系统入口进入。操作手册可从本系统中下载。
三、各市（州）局要加强组织领导，明确系统管理的职责分工，确定系统管理员，分配系统使用权限，确保系统按时启用，保证医疗器械企业日常监督管理相关数据统一、权威。相关监管部门在使用本系统办理相关业务时应严格执行有关医疗器械企业日常监督管理的法规要求。
四、各市（州）局医疗器械监管部门应作为本辖区内该系统管理的牵头协调部门，负责组织相关宣传培训和应用，对辖区内企业填写的基础数据做好审核工作。
五、各市（州）局今后在开展对辖区内企业的日常监督检查和行政处罚后，应同时将相关检查信息和生产企业违法记分信息录入本系统。
六、各级食品药品监督管理部门应按照信息公开要求，及时公布医疗器械企业日常监督管理信息和生产企业违法记分信息。医疗器械企业可登陆本系统完善本企业的基础信息和查看本企业的日常监督管理信息，生产企业可查看本企业的违法记分信息。
七、该系统的软件模块使用过程中，如有问题，请及时与省局医疗器械电子监管管理员或技术人员联系。
省局电子监管管理员：王治胜
联系电话：（028） 86781785
技术支持联系：四川生物医药技术创新公共服务平台
睿明医疗信息技术有限公司
联系电话：（028）66070942，（028）66070232-198
附件：
四川省医疗器械生产经营注册电子监管档案系统启用说明
四川省医疗器械生产经营
注册电子监管档案系统启用说明
一、系统登录及功能概述
系统登录地址：http://115.29.139.179:8080/，浏览器设置详见登录界面上的“《使用说明书》下载链接"。
四川省医疗器械生产经营注册电子监管档案系统用户包括省（区、市）局端、市局端、企业端，主要功能包括企业基础信息管理、医疗器械企业信息管理、企业监督处罚信息管理、医疗器械产品注册信息管理、信息查询、统计分析、参数设置、历史变更记录查询、日志查询、权限管理等。
二、账号管理
省局系统管理员：负责分配省局用户、设置行政区域内市级食品药品监管机构名称和市局管理员权限。
市局系统管理员：负责设置和分配市局用户权限。
三、数据报送
所有医疗器械企业日常监督管理信息应通过本监管系统报送四川省食品药品监管局。
四、用户操作手册
如果用户遇到操作问题，可登录本系统，在登录窗口点击下载“使用说明书"，下载用户操作手册，按操作手册进行操作。
五、技术支持联系人：
四川生物医药技术创新公共服务平台
睿明医疗信息技术有限公司
技术咨询QQ群：95082775
技术咨询电话：028-66070942 ，028-66070232-805
四川省食品药品监督管理局办公室
2015年12月2日
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