食品药品监管总局器审中心、受理和举报中心、信息中心:

　　为做好医疗器械注册管理信息化工作，提升监管效能，食品药品监管总局组织开发了“医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统”（以下简称审评审批子系统）。现将有关事项通知如下：

　　一、该审评审批子系统于2015年12月20日起正式启用，用于办理国产第三类、进口第二、三类医疗器械的注册、变更注册、延续注册、注销等业务。

　　二、请受理和举报中心发布公告，告知企业在医疗器械注册申请时使用该系统。企业使用该系统办理相关业务需同时提交纸质申请资料。相关监管人员和企业人员可从食品药品监管总局网站首页（http://www.cfda.gov.cn）“网上办事”栏目中的“医疗器械注册管理信息系统”点击进入。操作手册和演示视频可从本系统中下载。

　　三、各相关单位要高度重视，加强操作人员培训和使用管理，协调配合及时解决使用中发生的问题。如有问题，请及时与食品药品监管总局医疗器械注册司、信息中心或软件模块技术支持人员联系。

　　医疗器械注册司：张浩
联系电话:（010）88331469

　　总局信息中心：张玥、陆颖
联系电话：（010）88330138、88330130

　　软件模块技术支持：李祐祥、段少洁、汪涛
联系电话：18910681032、18810208401、18611115033

　　附件：医疗器械行政许可信息管理系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统启用说明

食品药品监管总局办公厅
2015年12月15日

食药监办械管函〔2015〕804号附件.doc