当前位置: 首页 > 新闻 > 国际新闻
国际新闻
FDA通过了对治疗多发性硬化症新药的审核
发布时间: 2013-04-19     来源: www.pharmpro.com
美国食品药品管理局(FDA)在周三宣布,通过了一种应用于治疗成人难治型多发性硬化症药物的审查。该药物由Biogen Idec开发生产。
这种新药名为“Tecfidera”,是一种胶囊型药物,每日服用两次,用于治疗多发性硬化症。多发性硬化症是一种自身免疫性疾病,会使患病者身体日渐衰弱。Biogen Idec公司先前已经拥有两种治疗这种疾病的药物,但都是通过注射给药。
多发性硬化症在当前没有治愈的手段,并且在治疗后一段时间内出现复发。这种疾病会让患者出现失去平衡感、四肢无力、视线模糊等症状。随着疾病的发展,病人通常会越来越虚弱,方位感越变越差。Biogen公司统计全世界有两百万人患有这种疾病,其中美国大概有四十万。
在进行的两次实验中,服用Tecfidera的患者和安慰剂组相比复发次数更少,鉴于此FDA批准其上市。
这项许可让Biogen公司在治疗多发性硬化的药物市场中拥有了新的生力军。
Biogen公司现有的治疗多发性硬化症的药物包括Avonex——是一种一周一次的注射剂。通过和爱尔兰的Elan Corp. PLC合作,Biogen在市场上还拥有一月使用一次的注射药物Tysabri。但是Tysabri严重的副作用限制了其使用。
Tecfidera采用口服的方式,因此更适用于临床的服用。
周三Biogen公司的一名执行官表示他们将采用该公司的三种不同药物治疗不同类别的病人。
“多发性硬化症是一种复杂的疾病,我们认为有很多病人都急需有效的治疗方式。”Biogen的副总裁Tony Kingsely表示。“我们的三种不同药物可以满足各种不同的需求。”
Kingsley表示在下周新药起运时将宣布其售价。
诺华制药在2011年3月首次公布了一种治疗硬化症的药片型药物。在九月份,Sanofi获得了FDA对其开发的药物Aubagio的许可。
Teva制药的Copaxone是当前销量最好的治疗多发性硬化症的药物。根据Teva最新的财务报告,去年该药的销量可达四十亿美元。
2011年,Avonex和Tysabri的年销量分别为二十七亿和十五亿美元,都是Biogen公司近年来的新高。
Biogen Idec Inc.公司的股票在周三每股上升了5.59美元,增幅为3.2%,报收每股182.68美元。
代理服务