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FDA批准了用于2型糖尿病的Invokana (canaglifozin)片剂
发布时间: 2013-04-19     来源: www.medicalnewstoday.com
美国食品和药物管理局已经批准了强生公司的Invokana (canaglifozin)片剂,与运动和饮食结合起来使用为患有2型糖尿病的成人改善血糖控制。
2型糖尿病影响着约2400万美国人。患者往往最终从高血糖水平中患得并发症,包括肾功能损伤、神经损伤、失明和心脏疾病。
FDA药品评价和研究中心代谢和内分泌产品部门的主任兼医学博士玛丽·帕克称:
“在新的一批被称为钠—葡萄糖共转动体2(SGL T2)的抑制剂药品中,Invokana是第一个被批准的糖尿病治疗途径。我们将继续推动新类药品的创新批准,为影响公众健康的慢性疾病提供额外的治疗方案。”
在患有高度血糖水平的糖尿病患者身上,Invokana停止从肾脏吸收葡萄糖,增加葡萄糖的排泄,以及降低血液中的血糖水平。
国家糖尿病LLC和糖尿病保健基金会的医疗主任兼医学博士理查德·阿吉拉尔,说“患有2型糖尿病的患者努力控制他们的血糖,并且几近一半患有2型糖尿病的成人没有达到推荐的血糖控制水平,这增加了他们患有威胁生命的并发症的风险。Invokana被认为其功效与其他目前可用的药物不同,因为它是通过作为一个‘glucuretic’作用于肾脏来降低血糖,这增加了尿液中葡萄糖的流失。历来被视为糖尿病的一个标志——在尿液中的葡萄糖——可能也反映了一个新的、独特的用于治疗的方法的疗效。”
Invokana的安全性和有效性在涉及10285名2型糖尿病患者的9个临床试验中得到了评估。使用Invokana的患者经历了A1c水平和空腹血糖水平的改进。在研究的第三个阶段,Invokana也与体重和收缩压的降低有关。
Invokana在被作为治疗而单独使用时对其进行了研究,并且也在结合了吡格列酮、磺酰脲类、二甲双胍和胰岛素时对其进行了研究。
Invokana不应被用于具有以下症状的患者:
1型糖尿病
在他们的尿液或血液中含有糖尿病酮症酸中毒——酮类
严重肾损伤
末期肾脏病
在透析的患者
据美国食品药品管理局,杨森制药公司(强生公司)将开展上市后的研究:
一个心血管结果试验,用以检查肝脏异常、光敏反应、不良妊娠结果、恶性肿瘤、严重的过敏反应、胰腺炎的严重案例。
一个骨骼的安全性研究
在儿童研究公平法案下对儿童进行的两个研究。这些应该包括一个安全性和有效性的研究和一个药代动力学和药效学的研究。
以下的副作用是在Invokana试验中报告出的:尿路感染以及外阴阴道念珠菌病。
Invokana的利尿作用能在病人站起来时导致血压突然下降(姿势或体位性低血压)——症状包括昏厥或头晕。在第一个12周的疗程中,这是很常见的。
Invokana是由NJ泰特斯维尔的扬森制药公司制造的。
一个月前,FDA批准了Nesina(alogliptin)片,Oseni (aloglipitn和吡格列酮)片,Kazano(alogliptin和盐酸二甲双胍)片,以改善血糖的控制。
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