当地时间10月27日,安进宣布,FDA已正式批准其IMLYGIC(talimogene laherparepvec,T-Vec)的生物制品许可申请。T-Vec是一种由1型单纯疱疹病毒通过基因工程改造的溶瘤病毒,适用于首次手术后复发的黑色素瘤患者的局部治疗。T-Vec是FDA批准的首个溶瘤病毒疗法,预计治疗的平均成本约65000美元。
事实上,这是安进近日收获的关于T-VEC的第二则好消息。10月23日,安进官网消息,欧洲药品质量管理局人用药品委员会(CHMP)推荐T-VEC用于治疗恶性黑色素瘤。
据介绍,T-Vec注射到肿瘤组织后可在肿瘤细胞中大量复制并释放粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)。T-Vec能够让细胞溶解或死亡,使肿瘤释放肿瘤特异性抗原,与GM-CSF共同促进抗肿瘤免疫反应。
T-Vec的主要数据来自一个叫OPTiM的3期多中心、非盲、随机临床试验。OPTiM招募了436位病人,其中,接受T-Vec治疗的有16.3%的患者获得持久应答(完全或部分应答持续至少6个月以上),对照GM-CSF治疗组该数据为2.1%。在持久应答的患者中,29.1%达到完全应答,70.8%达到部分应答。
T-VEC最初由BioVex研发,安进在2011年以4.25亿美元现金收购了BioVex。4月30日,美国FDA的CTGTAC和ODAC两个专家小组以22:1绝对优势支持T-Vec用于晚期黑色素瘤治疗;因此,此次T-VEC获FDA批准不算惊喜。安进计划在一周内推出该产品,商标名为Imlygic。
安进研发执行副总裁Sean E. Harper博士说:“IMLYGIC是首个临床和监管获批的溶瘤病毒疗法;不过,不是所有的黑色素瘤患者都能受益于该疗法。目前,我们正在研究IMLYGIC与其它免疫疗法的结合(默沙东的Keytruda、罗氏的atezolizumab等),用于治疗晚期黑色素瘤和其它实体瘤。”
协会就制药工业高质量发展主题到制药企
今年4月23日, 协会举办了“四川省..关于收取2024年度会费的通知
各会员单位: 在过去的一年里,..关于举办四川省药品生产企业拟新任质量
各相关企业: 新修订的《中华人民..2024 年度四川省药品生产企业质量受权
自我国发布2010版药品GMP之后,执..四川制药工业高质量发展大会隆重召开
为帮助我省药品生产企业贯彻、实施..四川省医药保化品质量管理协会 召开第
2023年12月12日,四川省医药保化品..协会党支部开展革命史迹教育
为持续推进习近平新时代中国特色社..四川省医药保化品质量管理协会章程
会徽设计说明: 本标志以表现四..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..