在遭FDA拒绝6年后,强生拖延已久的抗癌药物Yondelis在第三轮申请中终于获得FDA批准用于治疗软组织肉瘤。
该药物获批用于治疗两个特定结缔组织瘤:脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤。此次Yondelis获批是基于第三期临床试验结果,有518名肉瘤者参与了该试验,与旧的化疗药物dacarbazine相比,Yondelis显着改变了患者的生存现状。
对于强生来说,FDA对Yondelis的审批是个漫长的过程。2001年西班牙制药商Zeltia将Yondelis授权强生,并致力于开发治疗卵巢癌。但2009年出于安全性和疗效性的考虑FDA拒绝了Yondelis与强生的Doxil组合疗法。FDA的肿瘤药顾问委员会以14比1的投票率表决反对该药物组合通过审批,其理由是后期实验中6周的无进展存活期显示其不能有效治疗此疾病。而该专家小组所关注的是在使用Yondelis治疗的患者中,出现了严重甚至致命的不良反应,其中包括使用者肺栓塞得发病率显着增加两倍。此外,患者心脏的不适反映增加了3倍,而其肝酶也增高许多。FDA此举动严重打击了强生,两年后强生终止了卵巢癌的研究,并将业务重心转向了肉瘤。
据强生报道,每年大约有5000人死于软组织肉瘤。平滑肌肉瘤是侵略性特强的疾病,影响平滑肌的正常功能,脂肪肉瘤来源于脂肪细胞。通过Zeltia及其伙伴的推广,目前Yondelis已在世界各地销售,而美国强生拥有独家权利。
协会就制药工业高质量发展主题到制药企
今年4月23日, 协会举办了“四川省..关于收取2024年度会费的通知
各会员单位: 在过去的一年里,..关于举办四川省药品生产企业拟新任质量
各相关企业: 新修订的《中华人民..2024 年度四川省药品生产企业质量受权
自我国发布2010版药品GMP之后,执..四川制药工业高质量发展大会隆重召开
为帮助我省药品生产企业贯彻、实施..四川省医药保化品质量管理协会 召开第
2023年12月12日,四川省医药保化品..协会党支部开展革命史迹教育
为持续推进习近平新时代中国特色社..四川省医药保化品质量管理协会章程
会徽设计说明: 本标志以表现四..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..