日前,青海省食品药品检验所通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)和国家食品药品监督管理局医疗器械检测机构的资格认可复评审。本次评审分两个评审组,对包括药品、食品四个参数、医疗器械和空气洁净度检测四大类进行了现场评审。
评审组通过实验室现场提问、现场试验、原始记录和报告书抽查、能力验证情况核查,调阅人员培训,仪器设备,重要岗位人员等技术档案,考核了授权签字人,对质量管理体系的有效运行情况进行了全面的评审。
CNAS评审组认为青海省食品药品检验所实验室依据《检测和校准实验室能力认可准则》(CNAS-CL01:2006)及相关应用说明,所开展的检验业务活动符合2011年修订发布第八版质量管理体系文件(质量手册、程序文件等),开展业务涵盖了《认可准则》的全部要素,组织结构描述比较清晰,内部职责分配合理,基本与实验室的工作类型、工作内容相适应,具有一定的可操作性,能够服务于质量方针。
医疗器械评审组认为青海省食品药品检验所检测机构质量管理体系运行适宜、有效,能满足《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械(2003)125号)及《医疗器械检测机构现场评审核查表》、CNAS-CL01及其应用说明(CNAS-CL09、CL10、CL12)等相关要求。
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