川食药监安〔2013〕11号

各市（州）食品药品监督管理局：

        近期，省局组织对全省原料药生产企业有关情况进行了调研，掌握了较为全面的情况，也发现了部分问题。此外，个别市州针对日常监督检查中发现企业存在的问题向省局进行了请示。为了进一步加强药品生产企业日常监督管理，着力构建药品安全监管的长效机制，现就有关事宜通知如下。

        一、国家食品药品监督管理局《关于开展严厉打击食品非法添加和滥用食品添加剂专项工作的紧急通知》（国食药监食〔2011〕188号）和省食品药品监督管理局《关于开展严厉打击食品非法添加和滥用食品添加剂专项整治行动的紧急通知》（川食药监明电〔2011〕2号）中明确规定，“药品生产企业未经批准不得接受药品委托生产，不得在药品生产车间（生产线）生产其他非药品类产品”。

        二、各市（州）食品药品监督管理局应立即对辖区内药品生产企业生产非药品类产品情况进行调查摸底，掌握全面情况，严格加强日常监督管理。对药品生产企业同时生产非药品类产品的，非药品类产品的生产车间（生产线）必须与药品生产车间（生产线）严格分开。

        三、各市（州）食品药品监督管理局应对辖区内药品生产企业进行全面清理，对已取得药品生产许可证、尚未取得药品批准文号和药品GMP证书的生产车间（生产线）及品种，必须严格加强日常监督管理，确保企业不得从事相应药品的生产经营活动，不得在药品生产车间（生产线）上生产非药品类产品。

        四、取得药品生产许可证1年以上、未申报药品注册申请的企业，各市州食品药品监督管理局应列出详细名单，并于2013年3月15日前上报省局，省局将逐步取消其许可证或相应生产范围。

        五、各市（州）食品药品监督管理局应对辖区内取得药品生产许可证的企业进行认真排查，对不再符合法定条件的，应书面上报省局，省局将依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》吊销许可证，并通报工商行政管理部门。

        六、各市（州）食品药品监督管理局应进一步加强对药品生产企业的日常监督检查，并建立完整的监督检查记录。对不按规定擅自接受委托生产或在药品生产车间（生产线）生产其他非药品类产品的，应加大处罚力度，情节严重的取消其生产、经营资格。

        特此通知。 

四川省食品药品监督管理局

2013年2月21日