2014年12月17日,美国FDA批准新药非那沙星滴耳悬浮液(Xtoro)用于治疗急性外耳炎。
急性外耳炎是一种外耳及耳道感染,通常由耳道内细菌引起。耳道感染可引起耳朵疼痛、肿胀、发红。
Xtoro是一款被批准用于治疗由绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌引起的急性外耳炎的耳滴液。这款药物也是FDA批准的最新氟喹诺酮类抗菌药物。它可以与其它几款之前批准的抗菌产品一起用于治疗耳部感染。FDA药物评价与研究办公室主任、公共卫生学硕士、医学博士Cox称:“多种治疗选择的可用性允许医师及患者找到满足他们需要的治疗药物。”
Xtoro的安全性及有效性主要基于两项临床试验,试验由1234名6个月至85岁受试者参与,他们被随机配给非那沙星滴耳悬浮液和其它不含喹诺酮类药物的溶剂。如果耳朵敏感及红肿被完全解决,那么外耳炎即达到临床治愈。
560名被确认由绿脓杆菌或金黄色葡萄球菌引起的的外耳炎的受试者中,Xtoro组治疗受试者中70%达到临床治愈,相比之下,以溶剂治疗的受试者治愈率为37%。因此,Xtoro在清除细菌方面优于溶剂,在缓解耳朵疼痛方面比溶剂更快。
耳朵发痒及恶心是Xtoro治疗受试者中最常见的副作用。目前Xtoro由位于得克萨斯州沃思堡的AlconLaboratories生产。
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