2013年1月25日,四川省医药质量协会组织专家对我公司新版GMP异地技改项目进行了评估,内容包括企业总平图、6个无菌车间(大容量注射剂、小容量注射剂、头孢粉针、青霉素粉针、无菌原料药、滴眼液与洗剂车间)工艺平面图以及实验室总平图。
四川方向药业有限责任公司前身为“成都制药四厂”,是一家集新药研发、药品
生产和销售于一体的高新技术企业,专注于现代生物医药产业的发展。目前方向药业抓住医改和新版GMP实施机遇,加速发展状大,已收购省内外三家制药企业,涉及多个剂型和数百个品种。该企业通过加快产业整合、品种整合、市场整合和人才整合,打造最具核心竞争力的集团化药品研发和生产企业。
该公司已在双流航空港开发区规划用地157亩,按新版GMP要求建立标准化的厂房,作为生产基地。预计1期、2期建设投入6亿元,整体工程将于2014年完工。
基地投产后,公司将建立“两个中心、一个基地”, “两个中心”指新产品研发中心
和营销中心,“一个基地”指药品生产基地。已逐步形成拥有领先的研发能力、完善的剂型和品种、健全的营销网络的医药企业集团。
该公司新基地内将建9个车间(6个无菌车间、头孢固体、普通固体和中药提取车间)和相关配套设施,该基地建成全面投产后将实现年产值50亿元,力争在三年内上市。
本次专家评审以产品为导向,以企业规避风险为核心,帮助企业理顺了无菌车间的工艺布局和房间布局,最大限度地减少了差错、污染和交差污染。专家们为我公司项目规划、投资成本和营运成本的控制以及质量体系建设方面提供了很好的建议,并解答了某些GMP条款在实施过程中的疑惑。
(协会技术部)
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