日本的药品市场已经多年处于零增长的状态，而中国的药品市场今后让人有很大的增长空间。中国的GDP在去你已经超过日本居世界第二位，预想20年后将成为世界第一。到2020年，中国的药品市场超过日本已经是确定的事实。

　　国际大型跨国制药企业的研究开发已经开始向中国转移，不但包括上海的多个企业，还包括今年来大幅增加和扩大规模的CRO企业。所以日本的制药企业应该考虑然后一堆目前中国药品市场的发展状况，作为战略考虑十分重要。

　　中国药界的现状：

　　根据中国SFDA公开发表的资料和日本在北京的商工会议所等的信息表明：

　　1,2009年中国的医药行业总产值达到13兆亿日元(比较2008年增长26%，2009年增长18%左右);2009年的药品市场规模为1.8兆亿日元。销售额比较高的地区包括上海，北京，浙江，广东，江苏，安徽等地，占全国市场的约60%，从增长幅度看，相对平均15%的增长率，这些地区的增长率达到30%。

　　2，根据国际著名的研究机构IMS的研究，中国2009年药品市场居世界第5位，而到2011年已经超过欧洲，成为世界第三位，仅次于美国和日本。2013年可以急剧增加到5.4 – 6.2 兆亿日元，仍然次于美国和日本，但是 到2018年将超过日本成为仅次于美国，世界第二大的药品市场。

　　3，中国对药品的需求增加积极地促进了医药经济的发展。2020年中国的老龄人口价格达到2.48亿，老龄化率将达到17^%左右。到2050年将超过4亿人，占总人口的30%以上。由于老年人的平均药品使用率将占全体消费的50%以上，所以随着社会的老龄化，老年人疾病治疗用药品和医疗保险业的需求也会增加。中国人的平均药品使用率已经接近中等程度发达国家的平均水平，约50美元。

　　4，疾病的种类和生活方式会改变药品消费的需求，通过分析模型医院药品使用结构，发现全身性抗感染药物的使用比例最高，达到23.47%。根据中国卫生部的报告，慢性疾病的负担比例，全球是占总负担的50%，饿中国达到60%以上。WHO预测，到2015年，中国慢性病的直接医疗费用将超过5000亿美元(约40兆亿日元)。

　　5,2008年中国卫生费用投入占GDP得4.52%，低于WHO规定的底线5%。为此，政府将增加在卫生方面的投入。

　　6，中国政府在2009年4月6日公布了新医疗改革方案，扩大了医疗保险适用范围(新型农村合作医疗保险有8。3亿农民参加了保险)，2009年参加医疗保险的人数已经超过12亿人，2012年中国政府称已经覆盖了这个96%的人口，可以说已经确立了全民医疗保险制度。这也是近年来改革的成果。

　　7，药品新批准和进口的数量2007年以来大幅度下降，2008年有所回升，进口药品品种数量有所增加。

　　8，2012年2月新版GMP规范和98年版比较，根据EU和WHO的规范进行了修订，更接近欧美的水准。从2007年提出意见稿草案讨论，不断的进行修改和调整，这项变化对企业的影响很大，所以，公布后现有的企业需要在5年时间内达到规定的要求。这将需要投入2.5-3.5兆日元的工厂改造费用。可能其中的500家将退出市场。中国SFDA的目标是按照国际通用的质量要求生产高品质的药品，可以向世界出口。

　　9，新医疗改革方案需要增加在医药领域的投入。外资在中国市场应该建立研究开发中心和生产工厂，同时，考虑节约成本也可以和当地企业建立合作关系，进入医疗体制改革创造的市场。

　　外资过去只从事专利药品的市场，新战略应该加入仿制药的市场，目标针对于城市和农村的居民，这是一个很好的机遇。所以，日本制药企业应该可以考虑在中国开展研究开发工作。对于做中国药品进出口生意的日资企业应该有很大的期望。

　　中国的大学和药剂研究：

　　1985年中国仅有约1000座大学，现在研究增加到约2000所。学生人数从40万增加到500万，增加了10倍以上。在社会整体学历水平提高的同时，也产生了学生就业难的问题。

　　中国知名的大学包括北京大学，清华大学，复旦大学，浙江大学，上海交通大学，南京大学，武汉大学，中国人民大学，吉林大学，中山大学等，有药剂学专业研究生的大学也有36所学校。比较有名的包括北京(医科)大学，四川(医科)大学，中国药科大学，沈阳药科大学和复旦大学等。特别要提出的是沈阳药科大学，其中学科包括日语，药学，英语等。这些学校的很多毕业生已经在制药和相关企业中担任了重要职务。

　　中国和医药相关的学会和协会每年举办很多活动，除了CHINA – PHARMA之外，地域性的展会也有10次之多，同时有讲座举行。和海外合作的展会也在增加。

　　中国的制剂研究：

　　中国近年制剂的研究方向包括：

　　【药物动态和生物学等效性的研究】

　　【难水溶性药物的脂质体制剂】

　　【中国的现状和制药业的见解】

　　【脑鼻腔给药的研究】

　　【控制释放制剂】

　　【肾靶向复合溶菌酶】

　　【糖尿病液体制剂饿生物等效性】

　　【透皮吸收制剂体系作为抗癌药物载体时的热敏感性脂质体】

　　【阳离子聚合物的DNA纳米颗粒】

　　【长效作用生物分解型注射剂的开发】

　　【药物释放系统/脂质体释放】

　　【缓释口服制剂的制剂研究】

　　DDS技术的应用：

　　包衣技术：硫酸沙丁醇胺 SR;盐酸デリタゼン SR胶囊;非诺贝特 SR胶囊等。

　　固体分散技术：硝苯地平控制释放片剂，盐酸二甲双胍片剂，异山梨醇片剂等。

　　具有中国特色的制剂：有多个涉及OROS(反渗透膜DDS系统)和滴丸的技术。在液体制剂技术方面有兰索拉唑液体肠溶性胶囊。该产品系将兰索拉唑和食用植物油，氧化镁，波罗克赛默[聚氧乙烯聚氧丙烯嵌段共聚物]，动物或者植物胶，枸橼酸钠等用胶体磨进行混合，装入肠溶性胶囊。生产时间短，生产过程简单，成本低，质量稳定。口腔内崩解片的生产企业已经有十多家。但是，中国的标准为1分钟以下，而日本的标准为30秒。产品中还有精神病治疗药物奥兰扎平，法莫替丁等。

　　中国的制剂设备：

　　欧美生产的制剂设备早已经进入了中国市场，而日本的制药机械比较少，进入中国市场也比较迟。中国自己生产的制药机械多为仿制产品，价格比较低。日本的制药机械要解决的问题是价格和设备的独特性，不然要出口到中国有相当的困难。和日本比较，欧美的制药企业已经有100家以上进入了中国市场，而他们选择的设备多为欧美生产。日本企业モリモト公司在中国主要销售的是糖浆灌装线和硬胶囊灌装线。

　　中国制剂研究中存在的问题：

　　专家认为，中国目前在制剂行业存在的主要问题是辅料品种不够，没有高质量的设备以及技术和质量的不足等。还有就是生产的产品重复性存在问题。在以前发生的受贿事件影响下，作为其后遗症，新剂型的审批十分严格。例如，DDS制剂中，缓释制剂批准的比较多，而控制释放制剂批准很难。

　　全球的研究开发向中国转移：

　　GSK，罗氏，诺华等都已经在上海开始了研究开发工作。辉瑞在上海张江生物园区扩大了研究开发中心，人员已经超过300人，投资总额将达到1.5亿美元。其研究的项目包括糖尿病，心血管疾病，感染疾病等。一些跨国公司已经关闭了在日本的研究开发机构，转向中国。在上海张江CRO企业快速增加和扩大规模，研究开发的外包也在兴起。研究开发包括很多的领域，如创新新药，合成，遗传因子，创新生物药物等，CRO和CMC功能还表现在制剂研究，分析研究，稳定性试验，临床试验药物生产等等各方面。

　　总之，中国可以发展的领域很多，通过努力有广泛的前景。（袁松范）