专利药品在国际范围内以很慢的速度推广着，有时甚至得不到推广。这个柱状图分析了专利保护和价格管制对药物进入新市场的速度和程度的影响。在可购性（表现为较低程度的专利保护和较高程度的价格管制）和进入全国市场的速度之间存在着一种基本的权衡。
洛伐他汀是一种首创畅销药，用来降低胆固醇，从1999年开始可以在埃及市场上买到---这是获得美国食品和药物管理局首次批准出售以来的第12年。这一点都不例外。经过分析不同国家的多种样本药品发布公告，我们了解到药品全球推广受到了限制，而且推广率特别低。长期的滞后发布现象是很常见的，在调查国家范围内，这些药品将近有40%只能在其中10个或更少国家的市场上购买到。对许多人来说，这些创新药品的有限推广已经转变为了预料之中的健康益处，而且由于这些新药品的研发费用已经下降，因此有限推广受到了阻碍。
我们有必要了解政府政策是如何影响着药物发布延迟的。促进人们获得药品创新利益的政策是专利和价格管制，这是使用最广泛的两个政策。然而对于这些选择是如何影响药物发布延迟的，大样本研究相对较少，尤其是发展国家范围之外。(Kyle 2007, Danzon et al. 2005).
在最近的一个工作文件中，我们看到了专利政策和价格管制政策对样本新药在各个国家所有经济发展阶段中推广的影响。 (Cockburn et al. 2014).
许多讨论是关于专利和发明新药品的全球方法的，其焦点是我们所熟知的两个东西的权衡，一是从专利驱使下开发新技术的强大动力中得到的动态效益；二是最后的高价格所带来的静态福利损失。随着1994年TRIPS协议允许许多穷国为药品提供“更长久和更强有力”的专利，专利政策讨论的中心已经在很大程度上转移在了高价格的消极影响，以及大批专利在一些国家由于定价过高而无销路的可能性上，这些国家拥有有限的私人医疗保险，以及资金不足的公共卫生系统（(Chaudhuri et al. 2006)。在创新方面，注意力已经集中在了专利和其他机制上，这些机制为开发用来治疗所谓的被忽视疾病的新药品提供了动力。(Kremer 1999).
但是这一讨论忽视了“方法”中一个重要的方面---发现一种药以后能否加以利用。一个国家要想从新药中得到健康利益，那这些药就必须是可以利用的。如果一个国家依靠商业途径提供、分配药品，那关于专利和价格管制的政策选择就在发行新产品的动力决策中起到很重要的作用，因为这些选择影响了生产商对预期利润的评价，而这些利润来自于全国市场上的销售量，也与进入市场的成本有关，包括取得注册审批的成本，建立地区分配和商场网络的成本，教育培训保健服务人员的成本。发行药品的每个国家都必须承担大多数的这些固定准入成本，如果价格太接近边际成本，药品就会延迟进入市场。在一个国家提供有限的市场排他期问题上，专利是解决这个问题的唯一方法。在其他同等条件下，一个国家的专利保护得到更大程度的利用，就有可能提高预期利润，而这些利润与固定准入成本有关，而且会导致更多药品的发布。同时，更强的价格管制--通过降低预期利润--可能会适得其反。
这些政策选择的影响可以从药品发行时候的资料中看出来，表1显示了642种新药品样本的滞后发行在76个国家的分布，这些新药品于1983到2002年在世界任何一个地方发行。（“发行滞后”是一段时间，从全球首次发行到报道该药品在一个国家的市场上可以购买到。因为发行滞后可能是很长一段时间，而且有些药可能于2002年后在一些国家就已经发行了，所以我们将其调整为了“权利审查”）
这个表以收入水平为基准将国家分组，阐释了地方经济环境对药品推广的影响：在高收入国家，10年内有47%的药品得到发行，而在低收入国家，只有27%。换一种思路，在高收入国家，只需要两年的时间就能买到25%的新药品，然而在低收入国家，需要九年的时间。
图1国家收入水平基础上的药品发行比例
图2. 新药品专利保护的持续时间平面图。专利持续时间在这些国家(在这些国家的不同时期）差异很大，从20年到10年或更少。在有些国家，药品根本就没有专利保护而言。因为如果把专利比喻为钟表，那它在全球范围的转动始于发展过程早期，一种药品需要10年或更长的时间才能进入市场，所以专利的有效期更短，短于10年或12年的专利项目得不到保护。（保护只是专利政策的一个方面，其他方面也很重要，如强制许可的专利性和可用性标准）如表所示，在不同专利体制下，推广的地区和程度有很大的不同，46%的药品在10年内得到发行，专利保护的持续时间也很长（17年或更长），而34%的药品专利保护持续时间是中等或是很短的。
图2.专利体制下药品发行比例
图3 是“强价格管制”和“弱或无价格管制”的对比图。（价格管制体制的细节是很复杂的。）而且我们发现价格管制对药品推广有很大的影响，44%的药品在有些国家10年内就能得到发行，这些国家不限制价格，而那些强烈管制价格的国家中只有37%的药品能在10年内发行。
图3. 价格控制下药品发行的比例
很明显，这种单变量分析有局限性，因为一系列的因素可能会影响发行决定。所以我们估计了一个多变量计量经济学（冒险的）模型，控制了一些因素，如人均收入、医疗支出、市场大小、人口统计数据，还有作为药品“质量”代理的FDA批准状态，在此基础上估计了专利政策、价格管制、和其他政策选择对发行时机的影响。预估影响确认了单变量分析中的模式，比如，控制一些因素，包括无产品专利的体制，比较长的专利保护期限，这样一控制，每次都能增加大约23%的发行概率，发行滞后期也会缩短37%。同样，价格管制也能够带来如此大的影响。我们估计，引进价格管制，每次发行危险就会降低大约15%---相当于增加大约25%的发行滞后率。
除了这些政策选择的影响外，我们也发现，新药在有卫生政策机构的国家发行得更快，因为这些机构能够促进药品的可用性和推广速度--尤其是采取了世界卫生组织的基本药物清单，或是有一套全国标准的国家。不足为奇的是，FDA批准药品比其他药品发行得更快更广，我们也发现市场特征对发行滞后有着重大的影响，有些大国比较富裕，有些国家医疗支出水平较高，收入分配不太公平，而且人口年龄相对较大，在这些国家药品推广得比较快。
为了化解政策选择可能是内源性的这一担忧，我们使用了各种各样的工具变量，而这些变量主要基于一个国家的政治和法律制度。有证据表明，政策选择是内源性的，但是运用工具对专利保护和价格管制进行预估，其影响大于基线预估的影响。
表1 总结了政策选择对发行滞后的预计影响程度，这一程度被看做是25%的药品在一个隐含（运用了工具的）回归系数的国家发行预计时间中值。产品专利比过程专利更有效（过程专利发行滞后降低69%,而产品专利降低了29%），价格管制影响很大，其影响大于两倍的发行滞后所带来的影响。FDA批准产品的子集，和低、中、高收入国家都有着同样类型的结果。在低收入国家，批准产品的滞后时间非常长，几乎可以达到9年。有的政策体制仅仅旨在降低已发行药品（没有专利，但有很强的价格控制）的价格，这就会大量促进发行滞后，比没有价格控制和长期产品专利的“后创新”体制滞后三倍的时间。
表1. 政策变化的预计影响
结论
关于专利权和价格管制的政策选择对新药品发行动力有着重大的影响，这样一来，从速度和程度上来看，全世界人们可以从药品创新中获益。当然，加速药品发行的相同政策--很强的专利权利和价格管制--也能提高价格。最主要的挑战就是找到降低负面影响的方法，这种负面影响是在权衡提供新的药物治疗，又得考虑负担问题中产生的。
参考文献
Chaudhuri, S, P Goldberg, and P Gia (2006), "Estimating the Effects of Global Patent Protection in Pharmaceuticals: A Case Study of Quinolones in India", American Economic Review, 96(5): 1477-1514
Cockburn, I, J O Lanjouw, and M Schankerman (2014), “Patents and the Global Diffusion of New Drugs”, National Bureau of Economic Research, Working Paper 20492 (September)
Danzon, P, R Wang, and L Wang (2005), "The Impact of Price Regulation on the Launch Delay of New Drugs", Journal of Health Economics, 14(3): 269-92
Kremer, M (2002), "Pharmaceuticals and the Developing World", Journal of Economic Perspectives, 16(4): 67-90
Kyle, M (2007), "Pharmaceutical Price Controls and Entry Strategies", Review of Economics and Statistics,
