各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:
根据《国家食品药品监督管理总局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》(国食药监注〔2013〕38号)(以下简称《通知》),为明确注射剂等无菌药品技术转让有关工作要求,现就有关事项通知如下: 一、自2015年1月1日起,已获总局批复授权的省级药品监管机构停止按《通知》的程序和要求受理注射剂等无菌药品的技术转让注册申请。对已经受理的注册申请,要严格按照《通知》要求开展技术审评工作,认真审查工艺验证、质量对比等研究资料,对不符合要求的,坚决不予审批,确保技术转让过程标准不降低,确保技术转让品种质量的一致性。 二、自2015年1月1日起,注射剂等无菌药品的技术转让注册申请,应当按照《药品技术转让注册管理规定》(国食药监注〔2009〕518号)的程序和要求申报补充申请,由国家食品药品监督管理总局进行审评审批。
国家食品药品监督管理总局办公厅
2014年12月8日
关于召开第七届六次理事会的通知
各相关单位: 经研究,四川省医..“两新联万家,党建助振兴”甘孜行活动
为深入贯彻落实省委两新工委、省市..召开《药品生产质量管理规范(2010年修
根据国家药监局综合司公开征求《药..学习传达中央八项规定精神专题会议
2025年4月22日,协会党支部组织召..关于收取2025年度会费的通知
各会员单位: 在过去的一年里,..学习八项规定 增强警示教育
近日,四川省医药保化品质量管理协..《持续合规 提质创新》 2025年度四川省
2025年3月24至3月27日,四川省医药..关于召开《药品生产质量管理规范(2010
根据国家药监局综合司公开征求《药..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..