11月4日，百济神州宣布美国FDA已受理百悦泽®（泽布替尼）联合利妥昔单抗的新增适应症上市许可申请（sNDA）优先审评资格，拟用于套细胞淋巴瘤（MCL）成人初治患者。此次申请基于关键性MANGROVE 3期临床研究结果。数据显示，相较标准免疫化疗方案，这一无化疗治疗方案有望显著降低患者疾病进展或死亡风险。MANGROVE研究的完整结果计划于今年12月13日举行的第68届美国血液学会（ASH）年会全体科学会议上公布。如以优先审评流程获批，百悦泽®联合利妥昔单抗有望成为用于套细胞淋巴瘤成人初治患者的基于BTK抑制剂的无化疗方案。

百悦泽®（泽布替尼）是一款口服型布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，其研发设计旨在通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白完全、持续的抑制作用。与其他已获批BTK抑制剂相比，百悦泽®具有差异化的药代动力学特征。研究显示，其可在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。

MANGROVE研究积极结果为此次申请提供有力支持

此次sNDA基于全球性、随机MANGROVE 3期临床研究（BGB-3111-306）的数据。该研究旨在评估泽布替尼联合利妥昔单抗对照苯达莫司汀联合利妥昔单抗（BR），用于MCL成人初治患者治疗的有效性和安全性。研究结果显示，相较BR方案，泽布替尼联合方案可使疾病进展或死亡风险降低43%，达到由独立审查委员会评估的主要终点，即无进展生存期。泽布替尼联合方案的安全性特征与两款已知的安全性特征一致，未发现新的安全性信号。

泽布替尼用于MCL一线治疗的sNDA已递交至欧洲药品管理局（EMA），并已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。

目前，泽布替尼在美国已获批用于治疗复发或难治性（R/R）MCL成人患者，以及慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）、华氏巨球蛋白血症（WM）、R/R边缘区淋巴瘤（MZL）和R/R滤泡性淋巴瘤（FL）。