10 月 23 日，CDE 官网显示，百利天恒注射用伦康依隆妥单抗又一新适应症上市申请获受理，用于治疗既往经 EGFR-TKI 治疗失败的 EGFR 敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

来源：CDE 官网

伦康依隆妥单抗是一款全球首创的 EGFR×HER3 双抗 ADC，也是全球首款获批上市的双抗 ADC。该产品采用四价双抗骨架、可裂解多肽连接子与拓扑异构酶 Ⅰ 抑制剂 ED04（DAR = 8）高度集成设计而成。

在国内，伦康依隆妥单抗已有两项适应症获批上市，分别为：1）用于治疗既往经至少二线系统化疗和 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者；2）用于治疗既往经 PD-1/PD-L1 抑制剂联合含铂化疗治疗失败的复发性/转移性食管鳞状细胞癌患者。

今年 6 月，伦康依隆妥单抗的第 3 项适应症上市申请获得受理，用于治疗既往接受紫杉烷类药物治疗失败、不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者。

10 月 21 日，伦康依隆妥单抗的第 4 个适应症上市申请获得受理，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的 HR+HER2-乳腺癌患者。

本次获得受理的是伦康依隆妥单抗的第五个适应症上市申请，该适应症此前已被 CDE 纳入优先审评。

2026 年 8 月，百利天恒宣布，康依隆妥单抗在治疗既往经 EGFR-TKI 治疗失败的 EGFR 敏感突变的局部晚期或转移性 NSCLC 的 Ⅲ 期临床试验（BL-B01D1-301）中，经独立数据监查委员会（iDMC）判断，在预设的期中分析中达到无进展生存期（PFS）主要终点，OS 方面亦观察到获益趋势。这项研究的详细数据已入选 2026 年 ESMO 大会 LBA 摘要，将在 10 月 26 日以优选口头汇报形式展示。