10月20日，礼来公司（Eli Lilly and Company）公布了3期SHINE-2研究取得积极一年期结果。该研究评估安妥来利®和安妥来®（以上为两个剂型商品名，通用名均为：米吉珠单抗）用于6至17岁中重度活动性溃疡性结肠炎儿童患者的疗效与安全性，主要指标涵盖临床、症状及内镜结局。SHINE-2是一项单臂、开放标签研究，81%的患者在第12周对米吉珠单抗产生应答，其中50%的应答者在第52周达到临床缓解，达到研究主要终点。相关结果在2026年欧洲消化疾病周（UEG Week）上以最新突破性研究口头报告形式公布。

米吉珠单抗是一种特异性靶向IL-23p19亚基的IgG4型单克隆抗体，已获批用于治疗成人中重度活动性溃疡性结肠炎及成人中重度活动性克罗恩病。米吉珠单抗用于儿童患者的安全性和有效性目前正在临床研究中进行评估。礼来计划向全球监管机构提交这些数据，以支持潜在的适应症扩展。

尽管儿童起病的溃疡性结肠炎相对少见，但与成年起病的溃疡性结肠炎相比，其病变往往累及范围更广、疾病严重程度更高。接受糖皮质激素治疗的儿童中，多达半数可能产生激素依赖，多达三分之一的患儿可能在一年内需要接受手术。

SHINE-2在疾病负担较高且存在显著未满足治疗需求的儿童患者中开展研究，其中54%的参与者曾经历生物制剂治疗失败。根据儿童溃疡性结肠炎活动指数（Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index）评估，半数患者入组时已处于重度疾病活动状态。

在SHINE-2研究的参与者中，81%在第12周对米吉珠单抗产生应答。在产生应答的6至17岁参与者中，截至第52周，观察到米吉珠单抗治疗在多项临床、症状及内镜终点方面均显示出一致的疗效，包括：

50%的患者实现临床缓解（主要终点）
50%的患者实现未接受手术的无激素临床缓解
73.1%的患者实现临床应答
71.2%的患者实现症状缓解
53.8%的患者实现内镜改善
44.2%的患者实现内镜缓解

此次一年期结果进一步建立在第12周观察到的早期临床、症状及内镜改善基础之上。相关第12周结果曾在2026年美国胃肠病学会年度科学会议上以最新突破性研究口头报告形式公布。

截至SHINE-2研究第52周，米吉珠单抗在儿童和青少年患者中的安全性特征与其在成人患者中已知的安全性特征一致，未发现新的安全性信号。