10 月 19 日，CDE 官网公示，正大天晴有两款 1 类新药被纳入突破性治疗品种公示名单，分别为 TQA3605 片和 TQ-A3334 片，适应症均为慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染。

截图来源：CDE 官网

TQA3605：核心蛋白变构调节剂

TQA3605 是一款核心蛋白变构调节剂（CpAMs）。核心蛋白变构调节剂作为新型抗 HBV 药物，可通过靶向乙型肝炎核心抗原（HBcAg），阻断病毒核衣壳形成，进而抑制病毒复制，同时可以间接影响共价闭合环状 DNA（cccDNA）库稳定性，具有相对高的耐药屏障。

2026 年 1 月，正大天晴宣布 TQA3605 在一项针对慢性乙肝的 Ⅱ 期临床研究中达到主要研究终点。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 Ⅱ 期研究，旨在评估 TQA3605 联合核苷（酸）类药物（NAs）在经治的低病毒血症的慢性 HBV 感染受试者中的有效性和安全性。

Ⅱ 期研究结果显示，TQA3605 联合 NAs 治疗 24 周能够显著提高 HBV DNA 低于定量检测值下限（<20 IU/mL）的受试者百分比，所有剂量组均接近 90%，优于 NAs 单药对照组（p < 0.0001）。安全性方面，试验组总体不良反应发生率与 NAs 单药对照组相当，且大部分治疗期间出现的不良事件为 1-2 级。

根据 Insight 数据库，目前正大天晴正在国内开展一项随机、双盲、安慰剂对照和开放标签扩展的 Ⅲ 期临床试验，以评估 TQA3605 片在已经接受 NAs 治疗至少 12 个月的低病毒血症或应答不佳的慢性乙型肝炎病毒感染者中的有效性和安全性。

TQ-A3334：TLR7 激动剂

TQ-A3334 是一款口服、选择性 Toll 样受体 7(TLR7) 激动剂，可通过激活固有免疫通路和适应性免疫通路、诱导干扰素及细胞因子应答，重塑机体抗 HBV 免疫应答，与核甘（酸）类似物的直接抗病毒作用形成互补，是慢性乙肝功能性治愈方向的重要探索。

今年 10 月 14 日，中国生物制药发布公告称，TQ-A3334 的一项随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床试验结果已入选 2026 年美国肝病研究学会 (AASLD) 年会最新突破摘要（LBA），并将以口头报告形式公布，即将公布的是 TQ-A3334 治疗经核甘（酸）类似物治疗的慢性 HBV 感染者 48 周疗效与安全性数据。