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第4项:康诺亚「司普奇拜单抗」获批新适应症
发布时间: 2026-10-21     来源: 医药魔方Info

10月15日,国家药监局(NMPA)官网显示,康诺亚的司普奇拜单抗(商品名:康悦达)获批新适应症,用于治疗青少年中重度特应性皮炎。

司普奇拜单抗(研发代号CM310)是一种针对IL-4Rα的高效、人源化抗体。通过靶向IL-4Rα,司普奇拜单抗可双重阻断IL-4及IL-13的信号传导。IL-4及IL-13为引发II型炎症的两种关键细胞因子。

2024年9月,司普奇拜单抗首次在国内获批上市,成为首个获批的国产IL-4Rα抗体。同年12月,司普奇拜单抗扩大适应症至慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉。2025年2月,司普奇拜单抗获批第3项适应症,用于治疗季节性过敏性鼻炎,成为该疾病领域首款生物制剂。

在III期研究中,青少年特应性皮炎患者接受司普奇拜单抗治疗后,EASI-75应答率达73.9%,安慰剂组为43.3%;达到IGA 0/1且改善≥2分的患者比例为57.1%,安慰剂组为25%。 

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