近日，EMA发布《药物警戒检查员工作组2025年年度报告》。报告显示，2025年，针对持有经集中程序批准人用药品的企业，共开展59次药物警戒检查。其中，应人用药品委员会（CHMP）要求开展的7次检查共发现88项缺陷，未发现严重缺陷。

59次检查中，52次通过成员国检查计划开展，7次应CHMP要求开展，后者包括5次涉及多个成员国的联合检查。按受检场所分类，59次检查中44次涉及药物警戒质量受权人（QPPV）/药物警戒体系主文件（PSMF）所在场所，15次涉及药物警戒受托方（Subcontractor）/许可合作伙伴/关联企业场所，未涉及全球药物警戒场所。

报告指出，预计检查计划中的常规检查需求主要通过成员国检查计划满足。但在某些情况下，CHMP也可能专门要求开展检查，例如对第三国的全球药物警戒场所进行检查，或在欧盟境内另行确定需检查的场所，由场所所在成员国与监督机构开展联合检查。有因检查也纳入该计划，因为此类检查可能使相关常规检查不再需要开展。

检查依据公共卫生风险、产品性质、使用范围等因素确定优先顺序，重点核实上市许可持有人（MAH）是否具备履行药物警戒义务所需的人员、系统和设施。检查以系统检查为主，选取具体药品追溯、核实相关流程，评价体系实际运行情况及合规性。

报告的缺陷统计仅限应CHMP要求开展的检查，并非全部59次检查的结果。88项缺陷中，主要缺陷35项（39.8%），次要缺陷53项（60.2%），严重缺陷0项。缺陷最集中的领域为不良反应管理与报告、质量管理体系（QMS）和计算机化系统。

不良反应管理与报告领域共发现22项缺陷，其中7项为主要缺陷，涉及质量控制、报告提交与随访、对严重性/因果关系/预期性的评估、医学审核与MedDRA编码，以及接收来自各渠道的个例安全性报告（ICSR）并在欧盟境内统一汇总。其余15项为次要缺陷，主要涉及报告提交与后续跟进，其他涉及文献筛查、质量控制、医学审核与MedDRA编码，以及ICSR接收和汇总。

除检查相关工作外，工作组还参与了以下药物警戒质量管理规范（GVP）文件的修订，以进一步促进欧盟境内药物警戒检查的协调统一与相互认可：

• 《GVP模块XVI附录I：具有胚胎－胎儿风险药品的风险最小化措施》；

• 《GVP模块VI附录II：提交至EudraVigilance的个例安全性报告中个人数据的脱敏处理》；

• 《GVP特殊药品或人群的考虑要点III：妊娠和哺乳期妇女，以及在宫内接触药物的胎儿或通过母乳接触到药物的儿童》。