转自：国家药典委 编辑：水晶

10月16日，国家药典委员会公示了两份指导原则草案，涉及无菌药品灭菌控制和内毒素检测两大领域。

1、《9251细菌内毒素检查法应用指导原则》——新增重组试剂法

本次修订仅涉及正文"5.其他"第(6)条，核心变化：

●新增重组级联试剂法：纳入细菌内毒素检查法体系，作为通则1143的补充方法，参考美日药典界定。

●统一术语：将重组C因子法和重组级联试剂法统称为"使用重组试剂的细菌内毒素检查法"。

●新增重组C因子法附录：重组C因子为人工合成，不存在G因子旁路干扰，适用于含β-葡聚糖干扰等复杂样品检测。

2、《药品污染菌耐受性检查指导原则》——首次建立

我国首次针对药品污染菌耐受性检查制定指导原则，参考美国药典通则56（2025年第3版），主要变化：

●新增芽孢筛查方法：明确供试液处理、培养基、培养条件及结果判定，要求考虑供试液抑菌性。

●新增沸水浴耐热性评估（法一、法二）：法一采用通用沸水浴加热法，与美国药典一致；法二增加初始芽孢数量考量，估算更准确。

●新增D值测定方法：参考指导原则9208，提供阴性分数法和残存曲线法。