近日,瑞福®(乌帕替尼)在中国获批用于治疗12岁及以上青少年和成人重度斑秃患者,迎来国内第9个获批适应症,也成为国内覆盖适应症最多的JAK抑制剂。
但比“第9个”这个数字更值得关注的,是它背后正在发生的变化:在重度斑秃领域,治疗目标进一步向SALT=0(头皮毛发完全再生)迈进;在患者覆盖上,创新治疗持续向青少年乃至更低年龄人群延伸。
不仅如此,其在中国用于成人和12岁及以上青少年非节段型白癜风的新适应症即将获批。
把视角再拉远一步,从特应性皮炎、斑秃到白癜风,再到下一代免疫介导炎症性皮肤病(IMSD)管线,艾伯维中国皮肤领域的布局正在形成更清晰的接续。
01
从SALT≤20到SALT=0,斑秃治疗进入新阶段
斑秃(AA)是一种不可预测的自身免疫性疾病,临床可表现为多种脱发模式,包括头皮突发圆形斑片状脱发,直至累及头皮、面部、眉毛及睫毛的全身毛发完全脱落。尤其是重度斑秃,不仅治疗难度更大,也会对患者的外观、心理状态及生活质量带来持续影响。
流行病学数据显示,中国斑秃患病率约为0.27%,对应患者总数接近400万人,其中约30%为重度斑秃,超过100万人。斑秃患者过去主要依赖糖皮质激素和免疫抑制剂等传统疗法,传统治疗方案虽可在部分患者中实现短期应答,但长期使用不良反应累及多系统,患者耐受性差,难以支撑长期规范治疗,对重度患者效果有限且副作用明显。
也正是在这一背景下,以JAK抑制剂为代表的靶向治疗开始改变重度斑秃的治疗路径。
今年4月,艾伯维公布的两项III期UP-AA研究(n=1399)显示,乌帕替尼两个剂量组均达到主要终点:在第24周时,接受乌帕替尼15 mg和30 mg治疗的成人和青少年重度斑秃患者中,分别有45.2%和55.0%达到80%或以上的头皮毛发覆盖率,即SALT评分≤20,而接受安慰剂治疗的患者中仅有1.5%和3.4%达到该终点。
此次研究中值得关注的是:治疗目标进一步向更高水平推进。UP-AA研究首次将SALT=0,即头皮毛发完全再生,纳入关键次要终点。第24周,30 mg组约20%的患者实现SALT=0,眉毛和睫毛再生情况也显著优于安慰剂组。从SALT≤20到SALT=0,背后体现的是重度斑秃治疗目标的进一步提升。
另外,瑞福®也是国内又一款覆盖12岁及以上青少年重度斑秃患者的系统治疗药物,进一步拓展了青少年患者的治疗选择。对于疾病负担较重、长期管理需求突出的年轻患者而言,这不仅意味着多了一种新的治疗方案,也意味着重度斑秃治疗正在向更高水平的毛发再生和生活质量改善迈进。
02
扩版图、拓纵深:
国内首个覆盖9个免疫领域适应症的靶向药物,乌帕替尼推动更高治疗目标落地
在国内,加上此次获批斑秃,乌帕替尼共获批9个适应症。从疾病领域拓展来看,乌帕替尼已覆盖了免疫介导炎症性疾病的主要病种,形成了从皮肤(特应性皮炎、斑秃)、风湿免疫(类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎、巨细胞动脉炎)到炎症性肠病(溃疡性结肠炎、克罗恩病)的完整治疗版图,成为中国免疫领域覆盖适应症最多的靶向药物。
乌帕替尼治疗白癜风也已经被列入国家优先审评品种名单,有望今年获批第十个适应症。此外,乌帕替尼治疗版图的“广度”不仅停留在开拓新的免疫疾病领域,同时也将治疗进一步覆盖到更低年龄的患者。
9月23日,乌帕替尼的多关节型幼年特发性关节炎(pJIA)儿童适应症已在欧盟获批,覆盖2岁及以上患者。为了适配更低年龄儿童的用药需求,乌帕替尼还开发了口服溶液剂型。今年7月,其拟用于2岁及以上多关节型幼年特发性关节炎和幼年银屑病关节炎的口服溶液剂型被中国国家药品审评中心纳入优先审评程序,这也是瑞福®第五次获得优先审评资格。
在不断拓展治疗“广度”的同时,乌帕替尼也在持续挖掘治疗“纵深”,推动更高治疗目标落地。以免疫介导炎症性皮肤病为例,在特应性皮炎中,乌帕替尼获批前,虽已有外用药、传统系统治疗和生物制剂,但部分患者仍难兼顾皮损与瘙痒控制。随着乌帕替尼等靶向药物获批应用,治疗正在从症状改善进一步走向以最小疾病活动度(MDA)为代表的多维度疾病控制,同时追求皮损清除或基本清除、无或几乎无瘙痒,让更多患者脱离瘙痒及皮损困扰,走向自在人生。
在重度斑秃中,既往糖皮质激素等传统治疗存在停药易复发的局限,乌帕替尼又在研究中达成SALT=0的关键次要终点,治疗目标已进一步推进至头皮毛发完全再生。
在白癜风领域,乌帕替尼于今年7月获欧盟批准,成为欧盟首个且唯一获批用于非节段型白癜风的系统药物。10月1日,艾伯维公布的两项3期临床研究Viti-Up-1和Viti-Up-2最新结果显示,患者接受乌帕替尼(15 mg,每日一次)治疗至第76周,面部和全身复色持续改善;子研究还发布了联合NB-UVB光疗的数据,为优化联合治疗方案开辟了重要路径。目前,其用于成人和12岁及以上青少年非节段型白癜风的上市申请已在中国进入优先审评程序,一旦获批,RINVOQ将成为国内首个用于白癜风的靶向系统药物,为患者带来具有临床意义的疾病控制和长期复色。
凭借广泛适应症和强劲市场表现,乌帕替尼也已成为全球最畅销的JAK抑制剂之一。
整体来看,乌帕替尼的拓展不只是简单增加适应症数量:一边是在疾病种类、患者年龄和治疗目标上继续扩大覆盖范围,另一边则是在特应性皮炎、重度斑秃、白癜风等疾病中不断向更高治疗目标推进,两条路径共同构成了其免疫治疗版图的继续延伸。
03
下一代产品蓄势,艾伯维持续加码皮肤免疫未来
当下,在IMSD(免疫介导炎症性皮肤病)领域,艾伯维布局清晰。
乌帕替尼先以特应性皮炎建立成熟的临床应用基础,再通过此次重度斑秃获批进入毛发免疫疾病领域,而正在中国推进审评的非节段型白癜风,则有望成为下一块重要拼图,逐步形成从炎症性皮肤病、毛发疾病到色素性疾病的连续布局。
艾伯维也在为下一代产品提前补位。2026年6月,艾伯维宣布以约109亿美元收购Apogee,将多款处于临床阶段的、用于皮肤免疫相关疾病的候选产品纳入自身管线,为未来皮肤免疫领域建立新的产品梯队。
其中,其核心押注超长半衰期抗IL‑13单抗Zumilokibart(APG777)。在2026欧洲皮肤病与性病学会年会(EADV)上,艾伯维以Late‑Breaker口头报告,该研究评估了 zumilokibart 对中重度特应性皮炎 (AD) 成年患者的疗效。据Ⅱ期APEX‑Part‑B剂量探索研究16周顶线结果呈阳性:三个给药组全部抵达主要终点,选定中剂量进入Ⅲ期开发,有望实现每季度甚至半年一次维持给药,改写AD生物制剂给药范式。
单品的成功只是起点,艾伯维的真正底气在于已构建起多机制、全覆盖、强协同的免疫产品集群。
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